半成品、成品取样规程.docVIP

标准编号： 标准名称：半成品、成品取样规程 实施日期： 注意保存 标准编号：OS-QA-002-附表 标准名称：半成品、成品取样规程-附表 实施日期：2020年04月15日 目的：建立制剂半成品、成品取样规程，规范取样操作。 编制依据：《药品生产质量管理规范》。 范围：本公司产品的半成品、成品取样。 责任：QA主任及QA现场检查员对本标准的实施负责。 正文： 总则：《药品生产质量管理规范》对取样的各项基本要求。 取样人员： 具有良好的对固体、液体、膏体外观颜色、性状等可视特征进行判断、辨别的能力； 能够根据目视观察到的半成品、成品的性状，作出适当、可靠的质量判断和评估； 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作； 取样人员需对生产安全、职业卫生有一定了解； 取样人员在上岗前应接受适当培训，熟悉取样流程，掌握取样方法，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并能采取适当的措施进行防护。 本公司仅授权QA进行半成品、成品取样。 取样容器： 取样容器的类型：应根据半成品、成品的性状选择合适的取样容器。 性状为液体的半成品使用具塞三角瓶或棕色广口瓶； 性状为固体、膏体的半成品使用白色带盖塑料瓶。 用于微生物限度或无菌检查的半成品取样，需用一次性无菌取样袋或经灭菌处理的具盖玻璃瓶；用于细菌内毒素检查的半成品取样，应用经除热源处理过的磨口玻璃瓶。 取样容器的要求： 容器表面光滑、无破损，液体取样容器应易于清洁； 已破损的容具应立即停止使用，并及时更换。 取样器具应放置于车间指定位置，取样器具的管理详见MS-QA-124《取样用器具管理规程》；取样器具的清洁详见OS-QA-805《取样器具清洁规程》。 取样数量：制剂各品种具体取样数量详见附表。 取样要求： 取样时应使用洁净的取样工具与容器。 取样应有代表性，能够代表整批产品，并符合有关测试标准的要求。 中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作。 对于半成品、成品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。 取样时必须戴一次性手套，严禁裸手接触产品，取样结束后应及时摘掉手套，作为废弃物处理，以避免引起污染及交叉污染。 所取样品应放在样品容器中，密封保存。 取样流程： 在半成品或成品取样前，由生产人员填写半成品或成品请验单，QA现场检查员根据请验单内容进行取样。 QA现场检查员应首先核对请验单内容，主要包括：确认请验单类型，产品名称、批号、样品数量、取样地点等信息，核对无误后开始取样。 各剂型产品的取样要求： 片剂半成品（颗粒）：取样应在制粒总混完成后按照均一取样原则,进行简单随机取样，取样时取样人员需戴一次性手套使用经检验合格的白色塑料瓶（口服固体药用高密度聚乙烯瓶）在周转桶不同位置进行取样，如多个周转桶储存，所取样品总量从每一个周转桶中平均取样，取完盖好瓶盖，直接装入一次性手套内。 片剂半成品（散片）：取样应包含压片全过程，按照BME取样，取样时戴一次性手套从设备出料口直接接取药片，称量药片平均片重及单片片重后，放入检验合格的白色带盖塑料瓶中。（富马酸比索洛尔片（5mg、2.5mg）在压片过程中不进行取样，调整到内包工序取样）。 片剂成品：成品理化检验数据同散片检验结果，故片剂成品理化不再单独取样，仅在散片阶段取样（富马酸比索洛尔片（5mg、2.5mg）在内包装过程中按照BME取样进行理化成品检测）；成品微生物检验样品取样应在内包过程按照BME进行取样，取样时将内包完成的药板直接装入一次性手套或取样袋中。 乳膏剂半成品：取样应在乳化完成后按照均一取样原则,进行简单随机取样，取样时使用已消毒的一次性不锈钢取样勺在周转桶不同位置进行取样并放入检验合格的白色带盖塑料瓶（口服固体药用高密度聚乙烯瓶）中。如多个周转桶储存，所取样品总量从每一个周转桶中平均取样。 乳膏剂成品：取样应包含灌装全过程，按照BME原则进行取样，取样时将灌装完成的药支直接装入一次性手套或取样袋中。 搽剂、涂剂半成品：取样应在配制完成后按照均一原则进行取样，取样时使用量筒直接从设备出料口盛接至所需检验体积后，转移至棕色广口瓶。 搽剂、涂剂成品：取样应包含灌装全过程，按照BME原则进行取样，取样时将灌装完成后的药支直接装入一次性手套或取样袋中。 口服溶液剂成品：取样应在配制完成后按照均一原