QA标准化组组长岗位培训考核 .docxVIP

第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 员工岗位培训考核（标准化组组长） □新员工入职培训考核 □转岗人员由 转入 □复岗人员 □ 年度 半年培训定期考核 部门： 岗位： 人员编号： 被考核人姓名： 员工岗位考核由内容考核、实际操作考核及其它项目三部分组成。 内容考核（岗位相关法规及标准文件）（每空1分，共计40分） 得分： 标准化组组长职责是在QA主任的领导下，按照GMP标准要求，进行标准化管理、验证管理、文件管理、包装材料检验等工作，满足GMP管理需要。 标准化组组长负责持续工艺确认、计算机化系统验证的管理，负责验证方案、报告的起草、验证具体工作的组织、协调。 负责包装材料的设计、审核、归档；与包材供应商的往来校版信函、档案的保存及新旧版本更换的管理。 负责质量类咨询、投诉的接待与调查处理。针对用户投诉发现的质量问题，负责组织制定整改及预防措施，并监督实施。每年对用户投诉进行分析、总结、上报。 制定年度自检计划并组织协调其实施，根据自检小组的自检结果制定整改措施，监督落实实施，并起草年度自检总结，经质量部经理批准后，报药品监督管理部门。 熟悉药政法规的动态，对与本公司相关的变动及时告知相关部门，必要时进行培训；进行GMP等药政资料的准备及申报，产品批件、药监检查记录、报批资料等档案的保存。 对文件管理进行审核，应保证文件符合法规要求；同时核对与实际操作一致；与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 对GMP相关培训档案进行统一管理，监督各部门按照年度培训计划进行培训。 对验证工作进行管理，当影响产品质量的主要因素有变更时，如生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、与药品直接接触的包装材料、主要生产设备或生产介质、生产环境（或厂房）、检验方法等发生改变时，配合相关部门及时进行验证。 每年向资质到期的供应商索取新的资质证明文件；每年更新合格供应商目录；保存与供应商协调质量问题的往来信函及处理意见。 根据包装材料国家标准、行业标准、供应商企业标准以及本公司产品的要求，制定包装材料质量标准与检验规程，并根据质量标准进行取样检验、复核。 实际操作考核（共40 分，每项分值按照本次考核涉及到的实操项目平均分配。） 得分： 考核项目 结论 存在的问题 标准化组长管理操作 是否及时组织实施持续工艺确认、计算机化系统验证，并起草验证方案、报告； 是否按时完成包装材料的设计、审核、归档等的监督管理？ 是否按要求制定年度自检计划并按计划组织实施自检及完成整改等的相关监督管理？ 是否按要求妥善处理质量类咨询、投诉相关监督管理？ 是否按要求监督完成GMP等药政资料的准备及申报工作？ 是否按照要求进行验证相关的监督管理？ 是否按照要求进行标准文件相关的监督管理？ 是否按照要求进行供应商资质的管理？ 是否按照要求进行培训相关的管理？ 是否对下属进行工作指导及安排，保证质量管理工作目标的实现？ 是否配合质量部副经理完成部门安排的各项管理工作？ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 备注：以上表格中实际操作考核项目非每次全部考核，依据考核期间涉及的实际操作进行判定。 □其它：此项为员工定期考核时的可选填项，如该次考核中涉及新增法规及标准文件的考核可在下表中填写，考核包括内容考核及实际操作。 （共20分，每项分值按照本次考核涉及到的项目平均分配。）得分： 考核内容 得分 考核结论： 考核时间 年 月 日～ 年 月 日 总分数 考核结论 □该员工通过本次考核，胜任本岗位工作 □该员工未通过本次考核，需要 考核人 上一级领导 备注：1.总考核分值设定为100分，60分为及格线。 2.以上考核除第一项由被考核人填写外，其余项目均由考核人负责。 3.如不涉及第三项，第一项、第二项分值权重均占总分值的125%。计算后保留小数点后一位即可，如第一项得分为35，则该项成绩为35×125%=43.8。 4.经考核不合格者，重新进行培训考核，考核仍不合格者，需进行调岗。 5.表中空间不足，可附页。