QA现场检查员岗位培训考核 .docxVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 员工岗位培训考核（现场检查员） □新员工入职培训考核 □转岗人员由 转入 □复岗人员 □ 年度 半年培训定期考核 部门： 岗位： 人员编号： 被考核人姓名： 员工岗位考核由内容考核、实际操作考核及其它项目三部分组成。 内容考核（岗位相关法规及标准文件）（每空1.6分，共计40分） 得分： 现场检查员职责是在QA主任的领导下，根据工艺规程和质量标准要求，负责对生产过程中的关键质量控制点、工艺卫生及个人卫生进行检查、取样送检、批生产记录审核、质量问题处理等，为产品生产过程是否符合工艺标准要求、成品能否出厂提供依据。 现场检查员进行生产过程控制和检测：对从原料进厂到成品出厂的药品生产全过程进行监督检查(或抽查)，按生产批次跟班，对违反规程和标准的行为及时纠正并记录，保证工艺规程和标准有效实施。 偏差级别分为：微小偏差、中等偏差、重大偏差；常见的紧急措施包括：暂停生产；物料或产品隔离；物料或产品分小批；设备暂停使用；紧急避险等。执行的所有(即时）紧急措施都必须在偏差记录中进行及时完整详实的记录。 工艺用水取样时应先打开取样点阀门，对取水口进行冲洗，放流 3～5分钟，取样过程中纯化水系统应保持循环状态，注射用水系统保持70℃以上保温循环。 产品质量年度回顾分析的内容产品介绍、产品基本信息、产品质量数据包括原辅料的质量回顾、包装材料的质量回顾、生产过程的控制数据、IPC结果、产品放行结果、质量检验数据、检验结果超标分析、厂房、设备及公用工程情况、投诉及不良反应监测情况、验证情况、上年度纠正预防措施执行结果确认等。 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 药品批审核放行如涉及偏差、变更、工艺验证的产品放行，均需经质量部经理批准。 实际操作考核（共40 分，每项分值按照本次考核涉及到的实操项目平均分配。） 得分： 考核项目 结论 存在的问题 现场监督管理操作 是否按要求完成药品生产过程的监督检查？ 是否按要求完成关键监控点的监督检查？ 是否按要求完成生产过程取送样品？ 是否按法规及实际生产要求完成文件修订？ 是否按要求对工艺重要的快速检测项目进行检测？ 是否按要求完成批生产记录的审核？ 是否能正确使用数据库上传批生产记录关键参数？ 是否按要求完成洁净区环境监测样品的采集？ 是否按要求完成每周工艺用水的取样送检？ 是否按要求完成清洁验证样品的取样送检？ 是否按要求配合完成工艺验证？ 是否按要求配合完成设备确认？ 是否按要求配合完成中间体储存样品的取样送检？ 是否按要求完成产品的持续稳定性留样？ 是否按要求完成产品的日常留样？ 是否按要求完成相关文件的传阅审核？ 是否按要求完成偏差及异常情况的处理？ 是否按要求完成变更实施情况的跟踪？ 是否按要求完成纠正预防措施实施情况跟踪？ 是否按要求完成返工、质量问题及用户投诉的处理？ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 备注：以上表格中实际操作考核项目非每次全部考核，依据考核期间涉及的实际操作进行判定。 □其它：此项为员工定期考核时的可选填项，如该次考核中涉及新增法规及标准文件的考核可在下表中填写，考核包括内容考核及实际操作。 （共20分，每项分值按照本次考核涉及到的项目平均分配。）得分： 考核内容 得分 考核结论： 考核时间 年 月 日～ 年 月 日 总分数 考核结论 □该员工通过本次考核，胜任本岗位工作 □该员工未通过本次考核，需要 考核人 上一级领导 备注：1.总考核分值设定为100分，60分为及格线。 2.以上考核除第一项由被考核人填写外，其余项目均由考核人负责。 3.如不涉及第三项，第一项、第二项分值权重均占总分值的125%。计算后保留小数