质量管理体系的建立与迎审.pptx

检验检测机构资质认定讲义 (体系的建立与迎审）一、检验检测机构质量管理体系的建立和运行 质量管理体系概念1、定义：是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测机构建立的体系应能满足本评审准则的要求。2、目的：检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。程序——是完成某项活动所规定的方法。 程序应加以文件化。 程序文件内容（5W1H）： 做何事（what），为什么做（why），何人做（who），何时做（when），什么场合（情况）做（where），如何做（how）。检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。 程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以展开。 相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。管理体系的特性：系统性 对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统，形成具有一定活动规律的有机整体全面性对质量各项活动进行有效控制有效性 预防、减少或消除质量缺陷机制， 并采取迅速纠正的措施适应性 具有适应内外环境变化，自我完善 和发展的能力 建立质量管理体系的意义: a. 所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定。 b. 这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态。 c. 质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 管理体系建立的步骤 修改 教育培训、明确《实验室认可准则》要求确定质量方针、目标选择要素及控制程序设定机构、分配职能体系文件总体设计编写管理体系文件试运行批准运行a. 要对准则进行全面、系统、准确的宣贯；b.主要负责人要通过树立以准则为依据，建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立；c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。a. 全体人员按其质量职责分层次进行；b. 培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；c. 要选用适用的宣贯教材，不可采用其它机构的体系文件作为教材。1、教育、培训●明确《评审准则》的要求：●全员培训2 、确定质量方针、目标●质量方针的内涵： 三个承诺： 1，良好职业行为承诺 2，服务质量承诺 3，持续改进承诺 一个框架：为质量目标制定提供框架注:质量方针不应是放之四海而皆准的理论，而应有检验检测机构的特色●质量目标——与质量有关的，所追求或作为目的的事物要求：1)建立质量目标是最高管理者的职责。2)质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的框架内展开。3) 质量目标应是可测量的，在作业层次上，质量目标应尽可能定量，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。●质量目标——在质量方面所追求的目的注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。注:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。1，挑战性；2，可测性；3，可实现性3、设定机构，分配质量职能●合理设定组织机构是落实质量职能的前提。●组织机构筹划时要做到三有利： a. 有利于各项质量职能开展和发挥作用； b. 有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系； c. 有利于同原有管理基础衔接。要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少环节，最佳效果采用总体平衡，上下、纵横多次协调，总体优化的职能分配方式编制职能分配表，明确部门的责任；（见表1）部门职能确定后，由部门进行二级分配●分配落实质量职能是管理体系优化重要过程表1部门职能分配表（部分） 职责的分类：●领导和决策责任 ※执行责任 ○配合协助责任 △监督责任序号 部 门要 素最高管理者 技术负责人质量负责人 办公室 人事科 业务科质控室设备科检测室 备注 1质量方针、目标 ● ○ ○○2组织机构设定职责 ●○※3公正性措施 ●※○○ △4监督人员选聘 ●※○○○5日常监督实施 ●※△○6体系内审 ●○○○※○○7管理评审 ●○○○○○※○○8合同评审 ●※△○9人员培训 ●○※○△○10方法确认 ●※△○11设备核准 ●○△※○12设备档案 ○※○13抽样 ●※○14样品管理 ※△○○15比对和验证试验 ●※△○四、质量管理体系运行●运行前的准备1、体系文件