医疗器械经营质量管理制度守则.pdfVIP

精心整理 医疗器械经营质量管理制度 一 . 质量管理机构（质量管理人员）职责制度 二 ．质量管理规定制度 三． 采购、收货、验收管理制度 四． 首营企业和首营品种质量审核制度 五 . 仓库贮存、养护、出入库管理制度 六 . 销售和售后服务管理制度 七 . 不合格医疗器械管理制度 八 . 医疗器械退、换货管理制度 九 . 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 十 . 医疗器械召回管理制度 十一 . 设施设备维护及验证和校准管理制度 十二 . 卫生和人员健康状况管理制度 十三 . 质量管理培训及考核管理制度 十四 . 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 十五 . 购货者资格审查管理制度 十六 . 医疗器械追踪溯管理制度 十七 . 质量管理制度执行情况考核管理制度 十八 . 质量管理自查制度 十九 . 医疗器械进货查验记录制度 二十 . 医疗器械销售记录制度 精心整理 一．质量管理机构及人员职责制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施 行医疗器械经营质量管理规范的公告（ 2014 年第 58 号）》、《国家食