年产2亿粒阿莫西林生产车间工艺设计.docVIP

- - - -可修编- 年产2亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 ——第十一小组 年产2亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 第一章文献综述 3 1.1生产产品的根本情况 i 1.1.1阿莫西林胶囊的概述 3 1.1.2阿莫西林的剂型4 1.2生产剂型的根本情况4 1.2.1胶囊及硬胶囊剂的概况4 1.2.2硬胶囊剂的特点4 1.2.3适合制成胶囊剂的药物5 1.2.4硬胶囊剂的国内外开展现状5 1.2.5硬胶囊剂的制备6 1.2.6空胶囊的规格和质量要求。6 1.2.7硬胶囊剂的填充8 1.3硬胶囊剂的GMP车间建立9 1.3.1制剂GMP车间的根本要求9 1.3.1.1空气净化9 1.3.1.2人员净化处理10 1.3.1.3物料净化处理10 1.3.1.4设备的清洗10 1.3.2工艺设计11 1.3.3车间布局11 1.3.4制剂GMP对设备的要求及管理12 1.4硬胶囊剂的质量评定与包装12 1.4.1质量评定12 1.4.2包装与贮存13 第二章设计说明书13 2.1 设计内容13 2.2 设计原那么及依据13 2.3生产车间布局13 2.3.1厂址的选择13 2.3.2厂区布局14 2.3.3厂房设计14 2.3.4 车间设备14 - . -word资料- 2.4生产控制分析14 2.5车间布置14 2.5.1车间布置的原那么14 2.5.2车间布置及人流、物流概述15 2.6生产方案及规模介绍16 2.6.1 阿莫西林胶囊16 2.6.2生产能力16 2.6.3 生产方法及工艺流程16 2.6.3.1工艺流程图16 2.6.3.2工艺设计要点17 2.6.4生产制度19 2.6.5物料计算19 2.6.5.1计算基准19 2.6.5.2物料衡算〔日工作量〕20 2.6.6主要工艺设备选用说明22 2.6.6.1选用原那么22 2.6.6.2设备选用22 2.6.6.3主要设备选型一览表29 2.6.7能量衡算30 2.6.8经济衡算 3 2.7非工艺过程设计33 2.7.1空气净化设计33 2.7.2土建立计35 2.7.2.1土建概述35 2.7.2.2工艺对内部装修材料的要求35 2.7.3环境保护36 3、结论37 致谢38 - . -word资料- 第一章文献综述 1.1生产产品的根本情况 1.1.1阿莫西林胶囊的概述 通用名称：阿莫西林胶囊 英文名称：Amoxicillin Capsules 汉语拼音：Amoxilin Jiaonang 成份: 本品的主要成份为阿莫西林。 性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 构造式： 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量：419.46 性状：本品为胶囊剂。 适应症：阿莫西林适用于敏感菌〔不产β内酰胺酶菌株〕所致的以下感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药铲除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 药理毒理：阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 用法用量：口服。 ①成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。 ②小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次； ③3个