变更控制管理程序培训课件.pptxVIP

变更控制程序;变更管理是如何提出来的;1.;背景与由来;分类与定义;变更：是指经过确认后的原辅料、包装材料，质量标准、分析方法，清洗方法，工艺规程，厂房设施、设备，计算机软件，稳定性计划等影响到产品的质量、有效性或生产过程的重现性以及所有影响EHS的变化。 变更控制：是指对上述变更进行控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。;一、按照类型 工艺变更：包括任何已设定的制造方法的变化，如：工艺路线、制造步骤、原辅料、工艺参数、批量发生数量级变化等的变更； 质量标准变更：包括任何对现有的原料、中间体、中间控制、标签、包装、成品的规格、测试方法的显著增加、删除或修改等变更； 设备、设施、生产场地的变更：指对产品的质量产生影响的变更，经过验证设备的变更及与峻工图不一致的变更； 供应商和运输公司的变更； 现行稳定性计划的变更； EHS方面的变更； 其它变更：除以上变更以外的变更；;二、按照时间 临时变更：指在某一阶段实行的变更，一般不超过6个月，如需要延长，则必须提供原因分析并得到变更评审小组的批准，延长时间以6个月为限，否则重新申请永久变更； 永久变更：指长期实行的变更。;分级;微小变更主要包括但不限于下述内容： （1）生产工艺过程中检测项目的增加； （2）由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改； （3）修改非关键原料的分析方法； （4）其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻