Q1A(R2)中英文对照新版.pdfVIP

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方指导文件 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1A(R2) 现第四版 2003年2月6 日制定 Q1A(R2) 文件历程 新编码 原编码 历史 日 期 2005年 11月 Q1 在第二阶段被指导委员会批准并公开发布征求意见 1992年9月 16 日 Q1 在第四阶段被指导委员会批准并推荐给 ICH 三方当局 Q1A 征求意见。 1993年 10月27 日 Q1A Q1A 从命名为 Q1A 第一次修订文本得到指导委员会批准并公开发布征 Q1A(R) 1999年 10月 7 日 Q1A(R1) 求指导意见 在第四阶段第一版被指导委员会批准并推荐给 ICH 三 Q1A(R) 2000年 11月8 日 Q1A(R1) 方当局征求意见。 现第四版 第四阶段第二版直接被指导委员会批准， 没有公开发布 征求意见。此文本包含了因采纳 Q1F （Ⅲ和Ⅳ气候带注 Q1A(R2) 2003年 2月6 日 Q1A(R2) 册申请的稳定性数据包）所引起的改变，并推荐给 ICH 三方当局采纳。 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1A(R) 修订说明 本修订的目的为了明确由于采用了 ICH Q1F “在气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据 包 ”而使 Q1A(R) 而产生的变更。这些变更如下： 1. 在下面章节中将中间储存条件从温度 30 ℃±2 ℃/相对湿度 60%±5%修改为温度 30℃ ±2 ℃/ 相对湿度 65%±5% ： 2.1.7.1 原料药 -储存条件 -一般情况 2.2.7.1 制剂 -储存条件 -一般情况 2.2.7.3 在半渗透性容器中包装的制剂 3 术语 - “中间试验 ” 2. 在下面章节中可以使用温度 30℃ ±2 ℃/ 相对湿度 65%±5%替代温度 25 ℃ ±2℃/相对湿度 60%±5%作为长期稳定性试验的条件： 2.1.7.1 原料药 -储存条件 -一般情况 2.2.7.1 制剂 -储存条件 -一般情况 3. 在温度 25 ℃ ±2 ℃/相对湿度 40%±5% 的基础上增加了温度 30℃ ±2 ℃/ 相对湿度 35%±5% 作为长期稳定性试验条件，并且在后面的章节中包括了失水比率相关举例的相关情况： 2.2.7.3 在半透性容器中包装的制剂 在试验阶段中间将中间将储存条件从温度 30℃ ±2 ℃/相对湿度 60%±5% 调整为温度