院内开展科研临床研究运行管理制度和流程.docx

院内开展科研临床研究运行管理制度和流程 我院作为临床科研单位承担有国家科技部、卫生部、卫生局、市科委、本院 开展的基础研究、 临床研究等科研项目， 在研究工作中会涉及到与医学伦理相关 的科学问题，为 遵照中国 及 要求，参照国内、外开展科学研究的经验，结合我 机构专业特点，制定科研临床研究运行管理制度和流程。 步骤一：申请者递交临床试验申请材料 研究者或项目负责人在我院开展的涉及医学伦理的科研项目， 应按照 院内开 展科研临床研究运行管理制度和流程 要求准备递交材料， 递交本机构伦理办公室 秘书（张彤群，电话）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。 步骤二：伦理委员会审核 . 凡立项的科研项目应有相关部门出具的立项通知、资助证明、合同（协议）等 材料 . 将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员 会进行伦理评审， 最终“审批意见”由伦理委员会办公室秘书存档 （张彤群， 电 话：）； 步骤三：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达相关科室负责人。 步骤四：项目实施 . 项目负责人对研究质量、进度、协调负全责； . 项目研究中工作人员要遵照规范、研究方案及相关实施科研工作； . 伦理委员会将对试验项目质量、项目进度进行监督管理； . 对违背方案并造成严重后果者，应积