实现科学监管与监管科学的互动定稿.pdfVIP

实现监管科学研究与科学监管的互动 天津滨海食品药品监管科学研究中心 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视， 人民群众高度关切。一方面，国家采取了一系列重大政策举措，各地 区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品 安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。另一方面，人民群众对食 品药品的安全性和有效性也提出了更高要求。因此，滨海新区食品药品 监督管理局在滨海新区开发开放的大背景下，以“监管科学研究推动科 学监管”为着眼点，创建天津滨海食品药品监管科学研究中心，探索食 品药品监管模式的先行先试。 一、加强食品药品监管科学研究是实现食品药品科学监管的重要 举措 食品药品监管是政府监督管理部门的基本职能，科学监管理念的根 本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。这一目标体 现了党和政府对人民健康的深切关怀，反映了人民群众提高健康水平的 普遍意愿，表达了公民基本健康权益的根本诉求，是食品药品监管的职 责所系、立信之基、力量之源。 近年来，我国频繁出现食品药品的公共安全事件，要求监管部门和 监管技术研究部门加强相应的监管科学研究；国际上，新产品研发的投 入/产出比持续下降，严重影响了研发企业的开发效益、积极性，公众 也对食品药品的价格、毒害事件等有强烈反响，呼唤加强监管科学研究 与国际合作，更好地平衡公众健康与企业创新积极性的关系，推动产业 发展与社会进步。 监管科学要求综合利用现代技术、方法、标准、途径，在全面评估 食品药品的安全性、有效性、质量可控性的基础上，实施食品药品的注 册和管理事务。监管科学研究，在评价技术方面体现在不断吸纳学科、 技术发展的最新成果，不断提高食品药品检验检测及安全评价能力，建 立标准化的质量评价技术体系；在法规建设方面需要进行适应食品药品 发展和保障产品安全有效的系列法规与技术指南研究。通过这一系列法 规与科学技术的结合，加快行业产品上市速度，确保食品药品的安全、 有效，同时对促进我国相关产业的良性发展具有重要意义。 二、食品药品监管科学研究的发展趋势 自上世纪50年代初期至90年代末期，随着资金投入、科研工作的 深入，食品药品开发进入了高速发展的阶段。但自90年代开始，以美国 的药品研发、生产、质量管理、应用为例，尽管全社会投入的资金呈指 数增长，毕业的博士生越来越多，发表的学术成果也超过过去的总和， 但每年由美国食品药品监督管理局 （FDA）批准入市的产品却呈现明显 下滑的趋势。通过对比1991年与2000年数据发现，随着技术进步和研 究深入，由于药代动力学缺陷而导致药物淘汰的案例在减少，而药物毒 性、临床安全性、有效性对药物开发的命运的影响越来越关键。因此， 集成了新工具、新技术、新标准和新途径用以评估FDA管辖范围内产品 的安全、有效、质量可控和高效研发的监管科学应运而生。为此，FDA 于2010年发布了推动监管科学以提高公共健康的白皮书，FDA前局长 Hamburg博士在 《Science》杂志上提出我们需要将21世纪的途径带 到21世纪的产品中并解决相关问题。在此带动下美国FDA已经启动并参 与到多个下一代监管科学发展研究，例如，全面的整体动物研究 （包括 暴露与多器官系统评估）；用以提高或取代动物模型的可靠技术的发展 与评估；已建立的用于临床前研究中危害物质鉴定的非侵入性临床诊断 技术的评估；通过生物信息学技术提高监管评估有效性的研究和开发新 的计算机辅助毒理学研究方法，并努力探索在全世界范围内寻求合作。 因此，自2011年起，美国FDA倡导每年召开一次全球先进监管科学 会议。例如2012年在中国召开的会议主题是国际合作，美国、中国、 日本、韩国、印度、英国、德国、法国、埃及、南非等国家官员和监管 科学专家分别就此问题发言和讨论，刘昌孝院士是这次峰会全球监管科 学专家委员会委员。会议期间美国FDA认可刘昌孝院士在天津建立全球 先进监管科学研究机构的计划，提出了初步组建方案和运行原则，将天 津药物研究院的天津市新药安全评价研究中心加入到监管科学全球战略 合作伙伴中。 三、创建天津滨海食品药品监管科学研究中心 滨海新区已聚集了强大的食品药品研发力量。滨海新区食品药品监 督管理局正在按照国际上的先进模式构建食品药品监管的科学体系，在 监管体系的改革方面先行先试，需要在区域范围内与有能力的研究单位 开展合作，针对食品药品监管技术、法规方面开展研究，构建更加科