体外诊断试剂生产实施详细介绍(解释版).docx

体外诊断试剂生产实行详细介绍(解说版) 体外诊断试剂生产实行详细介绍(解说版) PAGE / NUMPAGES 体外诊断试剂生产实行详细介绍(解说版) -/ 体外诊断试剂生产推行细则（试行） 培训教材 国家食品药品监察管理局 -/ 目 录 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 附录 A 附录 B 附录 C  总则 组织机构、人员与质量管理职责 设施、设施与生产环境控制 文件与记录 设计控制与考据 采买控制 生产过程控制 检验与质量控制 产品销售与客户服务控制 不合格品控制、纠正和预防措施 不良事件、质量事故报告制度 附则 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 参照资料 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 -/ 第一章 总则 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依照《医疗器械生产监 督管理方法》等相关法规，拟定《体外诊断试剂生产推行细则》 （以下简称《细则》）。 《医疗器械监察管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品推行注册管理制 度。 《体外诊断试剂注册管理方法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理系统核查：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必定成立质量管理系统，包括一类体外诊断试剂生产企业也应该成立质量管理系统；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监察管理部门进行质量管理系统核查；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理系统核查和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理系统由企业自行组织核查；其他，第十条规定质量系统核查就是对体外诊断试剂生产质量管理可否吻合《体外诊断试剂生产推行细则》进行谈论等等。 以上这些法规和规范性文件组成了成立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就当前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理核查还不是行政赞同事项，但是属于行政检查范围，是隶属于体外诊断试剂产品注册的行政赞同事项。为此，为了公正地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理系统的核查，特拟定了《体外诊断试剂生产推行细则》作为核查的标准依照。 第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标志的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理系统核查均履行本《细则》。 -/ 国家法定用于血源筛查的品种： A、B、O 血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免 疫诊断试剂（ HBsAgELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗 HCVELA）；爱滋病 毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗 HIV ELA）；梅毒诊断试剂（ RPR及 USR）。上述品种目 前还按药品进行管理。其他方式生产的诊断试剂未经赞同不得宣称能够用于血源筛 查。特别是依照医疗器械管理方式注册的体外诊断试剂产品，不得宣称用于血源筛 选。 采用放射核素标志的体外诊断试剂产品当前规定依照放射性药品进行管理。若是随着技术地发展，用其他方式研制的试剂，依照规定的临床实验方式证明 并获得赞同方能够用于血源精选，其管理归属由国家食品药品监察管理局规定。若是《药品管理法》校订后，不再包括用于血源精选的体外诊断试剂，则也能够由国家食品药品监察管理局规定其注册的管辖归属。 第三条 本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 《体外诊断试剂注册管理方法（试行）》第二十五条规定临床试用样品的制造必定吻合《体外诊断试剂生产推行细则》；对研制现场的核查也属于质量系统核查一部分，详细拜会附录 C。这就使得依照《细则》进行核查的范围，扩展到设计开发、生产、销售、服务的全过程。也就是说在体外诊断试剂设计开发、生产、销售和服务的全过程都要推行质量管理规范（即《生产推行细则》）。 依照我国体外诊断试剂生产的实质情况， 为了保证产品的生产质量和临床使用中对风险和质量的控制，在体外诊断试剂质量系统的核查中是不能够够宽免设计部分的核查，而无论企业是原研制生产、还是委托研制、还是分包装生产。因此要求在申请资料中要有详细描述产品的综合资料。国家局在《关于宣布体外诊断试剂注册 -/ 申报资料形式与基本要求的通知（国食药监械 [2007]609 号）》中，对综述资料（包括：产品预期用途、产品描述、相关生物安全性的说明、产品主要研究成就的总结 和谈论以及其他说明）和其他资料的要求都作出了详细的规定。关于研制的详细要求，能够参照附录 C、研制情况核查的详细要求说明。 体外诊断试剂的服务是指：体外诊断试剂生产企业在产品销售今后，直接对产品使用者也许患者进行服务的过程。 第四条 体外诊断试剂生产企业 ( 以下简称生产企业 ) 应该依照本《细则》的要求，成立相应的质量管理系统，形成文件和记录，加以推行并保拥有效运行。 一般来讲，当前在