诊断试验的评价第七.pptxVIP

诊断试验评价的意义1.对诊断试验的应用价值进行科学评价2.为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据。诊断试验评价的意义 夸大所考核诊断试验的敏感度和特异度 ，使其最初被寄予较大希望，而经过多年临床实践后被冷落。如：癌胚抗原（CEA）诊断结肠癌价值的报告。最初报道测定36例晚期结、直肠癌病人CEA中35例（97.2％）升高，对照组是未患结肠癌的其他病人，结果他们多数CEA水平较低。 研究者根据此结果认为：CEA是筛选结肠癌的有效试验。以后经多家观察将试验对象用于包括早期结肠癌及其他胃肠道疾病对象时，发现最初报道的CEA检查结果不正确，不能将早期结肠癌与其他胃肠病人鉴别开来，因此，CEA的诊断价值明显降低。第二节 诊断试验的评价1.建立标准诊断方法 金标准：指目前医学界公认诊断某种疾病最准确的诊断方法。2.选择研究对象：应能代表该方法可能应用的靶人群。病例组应包括所研究疾病的各种临床类型，以使病例组对该病患者总体具有代表性。非病例组应选择确定无该病的其他病例或健康人，尤其应包括易与该病混淆的其他病例，以考察该方法的鉴别能力。3.样本含量的估计4.评价盲法检测评价程序真阳性阳性金标准病人试验对象假阴性阴性待评价筛检或诊断试验阳性假阳性非病人阴性真阴性金标准合计病人非病人待评价诊断试验阳性a(真阳性)b(假阳性)a+b阴性c(假阴性)d(真阴性)c+d合计a+cb+dN 评 价第二节 筛检和诊断试验的评价评价内容真实性（validity)可靠性（reliability)收益第二节 诊断试验的评价待评价诊断试验金标准有病无病阳性a真阳性b假阳性阴性c假阴性d真阴性a真阳性b假阳性c假阴性d真阴性合计a+cb+d评价指标真实性（validity)：又称有效性，是指诊断试验所获得的测量值与实际值的符合程度。似然比（likelihood ratio, LR) 病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比，说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。正确诊断指数（Youden’s index) r = 1-(假阳性率+假阴性率） = （灵敏度+特异度）-1第二节 诊断试验的评价例：某临床医师用酶联免疫吸附试验法（ELISA)检查柯萨奇B组（COXB)病毒的感染情况，以微量中和试验作为标准诊断，检查结果见表，试对该法的真实性进行评价。表ELISA法与微量中和试验检查COXB病毒感染的比较ELISA法微量中和试验合计＋－＋8540125计100200300灵敏度=a/(a+c)=85/100=85%假阴性率=c/(a+c)=15/100=15%特异度=d/(b+d)=160/200=80%假阳性率=b/(b+d)=40/200=20%阳性是然比=85％/20％＝4.25 阴性似然比=15％/80％＝0.19正确诊断指数=100％－（20％＋15％）＝0.65第二节 诊断试验的评价可靠性（reliability)：又称可重复性，是指诊断试验在同样条件下，进行重复操作获得相同试验结果的稳定程度。评价指标计量资料：变异系数（CV)计数资料：Kappa值、符合率影响因素方法的差异被观察者的个体生物学变异观察者的变异第二节 筛检和诊断试验的评价收益：是指经诊断试验可使多少原来未发现的病人得到正确诊断和早期治疗，改善其预后，以及其创造的经济价值和社会价值如何。评价指标预测值(predictive value)成本效益分析（cost-effect analysis) 第二节 筛检和诊断试验的评价收益预测值(predictive value) 预测值的影响因素：灵敏度和特异度患病率 又称预告值、诊断价值。是试验结果表明有无疾病的概率。 一个诊断方法有其一定的特异度、灵敏度，但是当应用它筛检或诊断患病率不同的人群时，阳性（或阴性）结果所表示的意义却不同。灵敏度越高，阴性预测值越高特异度越高，阳性预测值越高与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关 ?阳性预测值（positive predictive value）：是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性?阴性预测值（negative predictive value）： 是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性 患病率与预测值关系表A1 在患病率高的男病人组中运动后心电图与冠状动脉造影的比较运动后心电图异常冠状动脉造影显示≥75％狭窄合计＋－＋55（α）7（b）62－49（c）84（d）133合敏度=α/(α＋c)=55/104=53％假阴性率=c/（α＋c）=49/104=47％特异度=d/（b＋d）=84/91=92％假阳性率=b/（b＋d）=7/91=8％患病率=（α＋c）/（α＋b＋c＋d）=104/195=53％阳性预测