诊断试验的研究与评价研究生.pptxVIP

正确的诊断是临床医师进行有效治疗的前提不仅需要高水平的诊断试验，而且需要对诊断试验的结果进行科学的解释诊断试验涉及临床采用的各种诊断方法实验室影像学诊断症状和体征诊断性试验的意义临床医生为作出诊断需要花费大量的时间，凭借个人经验、或文献介绍的方法难免有片面性和盲目性在选择和采用诊断实验时，是有规律可循了解诊断试验的特征、属性和适用范围，对合理选择诊断方法，准确解释结果通过诊断试验区分病人、非病人，将误诊和漏诊带来的损失减少到最小。诊断试验结果与疾病之间的关系病人非病人诊断试验阳性真阳性a假阳性b阴性假阴性c真阴性d确定疾病是否真是存在的诊断方法是“金标准” 金标准诊断这种公认的、可靠的、准确的诊断疾病方法，称之为金标准。有时从安全性、经济性和复杂性等角度考虑，金标准不一定是最好的方法有些情况下，金标准是准确、简单、经济如长期使用抗生素发生菌群失调性腹泻，可通过粪便涂片计数大多数，复杂、费用贵、带有侵入性如，病理活检、手术探查等敏感性例如：心肌缺血病人95%冠状动脉造影100%心电图无症状病人90%40%对一项诊断试验的评价就是将诊断试验的结果与金标准的诊断结果进行比较。试验对象的选择包括两组：病例组和“无病”的对照组“无病”：没有诊断试验研究的疾病为避免高估诊断试验的结果，研究对象应有广泛的代表性病例组：包括典型和不典型，轻、中、重，有并发症和无并发症，病程包括早、中、晚对照组：选择非目标疾病的可能引起阳性结果的病例和容易混淆的病例正常人一般不宜纳入对照样本量的确定1依靠灵敏度、特异度、?病例组样本量：对照组的样本量： 为容许误差，sn灵敏度，sp特异度 样本量的确定2显著性水平?，?越小，样本含量越大一般取?=0.05 ， 大，样本量可以小一般在0.05~0.1 例子超声对急性胰腺炎诊断的灵敏度为80％，特异度为75％，样本量多大才能有有意义的结果？设?＝0.05，Z?＝1.96，sn＝0.8，sp＝0.75，容许误差为0.1N1=62N2=72诊断试验与金标准诊断的结果金标准合计有病无病诊断试验阳性真阳性a假阳性ba+b阴性假阴性c真阴性dc+d合计a+cb+dn诊断试验的评价指标评价真实性的指标真实性：又称正确性，是测量值与实际值符合的程度，反映客观事物的正确程度 包括：灵敏度特异度误诊率漏诊率准确度预测值一、灵敏度灵敏度：诊断试验阳性的病例占全部病例的比例，也称为真阳性率Sn=a/(a+c)漏诊率：诊断试验为阴性的病例占全部病例的比例，又称假阴性率真阳性率与假阴性率互为补数金标准合计有病无病诊断试验阳性真阳性a假阳性ba+b阴性假阴性c真阴性dc+d合计a+cb+dn特异度特异度：诊断试验阴性的受试者占全部无病受试者的比例，也称为真阴性率Sp=d/(b+d)误诊率：诊断试验为阳性的无病受试者占全部无病受试者的比例，又称假阳性率真阴性率与假阳性率互为补数金标准合计有病无病诊断试验阳性真阳性a假阳性ba+b阴性假阴性c真阴性dc+d合计a+cb+dn灵敏度和特异度是选择诊断试验的基础对于漏诊后果严重的疾病，我们选择灵敏度高的诊断试验在疾病诊断初期，考虑很多种疾病的可能性，借助灵敏度高的诊断试验灵敏度和特异度均很高的理想诊断试验，在实际工作中很少二者是消长关系，一个升高，另一个必然降低CK试验不同水平的灵敏度、特异度CK水平(IU)灵敏度（%） 特异度（%） 320 37 100 280 42 99 240 50 98 200 58 98 160 67 98 120 80 94 80 93 88 40 99 68 1 100 0二、准确度诊断试验真阳性者和真阴性者占受试对象的比例，又称符合率，反映了诊断试验结果与金标准试验结果符合或一致的程度。Ac=(a+d)/n约登指数：灵敏度＋特异度—1三、预测值与患病率预测值（predictive value, Pv）：指诊断试验结果与实际（标准诊断法）符合的概率是判断某一诊断方法实际收益的评价指标阳性