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第四章药品管理立法与《中 华人民共和国药品管理法》 （2001年）;第—节药品管理立法概述;一、药品管理立法与药事管理法;药事管理法的概念;4、法的特点;（三）药事管理法法律关系;法律关系客体:;（四）药事管理法的形式（法的渊源丿;由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律 效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、 规章。;（五） 规章 *由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民 政府制定的行政性法律文件。 *GXP,药品生产/流通监督管理办法，医疗机 构药事管理暂行规定，药品广告管理办法?? 等 （六） 民族自治法规 （七） 特别行政区的法律 （八） 中国政府承认或加入的国际条约;二、药品管理立法的特征与发;第二节中华人民共和国药 品管理法（2001年修订）;、《中华人民共和国药品管 片里法》的颁布;《药品管理法》及其;:辫冬京#』須 药品管理法实施条例 第二章 7-13条：1.许可证制度3-10条：1.许可 药品生产企2.开办条件3.推行GMP：证审发程序/变更 业管理 4.药品生产过程规定；/效期2.GMP实施 、? 3.委托生产 第三章 14-21条：1.许可证制11-19条：1.许可 药品经营企 度2.开办条件3.推行 证审发程序/变更 业管理 GSP4.药品经营过程规/效期2.GSP实施3. 定5.集贸市场出售药品分类经营4.电子 的规定； 商务 第四章 22-28条：1.许可证制20-27条：1.许可 医疗机构的度2.人员要求3.药剂管证审发程序/变更 药剂管理理； /效期2.制剂管理 ■，丄，」 3.人员4.使用;M哩園菸贰**药品管理法 \矿.实施条例 c v? ? 一厂 戶 ?r tfjr. F；八 F vj* ?Jr 略 ? “D ；— c vj?.? _■ ，— 6： — ■ ■ i ▲ ik .t jaf? f ■；/ 第五章 ‘29-51条：1.新药管理2.已28-43条：1.药品 药品管理生产药品管理3.药品标准4.研制审查2.药品生 特殊管理药品5.中药品种产审查3.药品保护 保护6?处方药与非处方药4.进口药品管理5. 管理7.药品进出口管理8.药品再评价6.证明 假、劣药管理9.卫生健康文件有效期;;□ □;cm对药品的重大方针政策;(四)主管部门;第三节 《药品管理法》规定 的第二、三、四章;?r ■;2、 “三证”制度适用范围 * 开办药品生产企业、药品经营企业、 医疗单位配制制剂者 3、 获得许可证的基本条件 （1） 开办药品生产企业必须具备的条件 （2） 开办药品经营企业必须具备的条件 （3） 医疗机构配制制剂必须具备的条件;申请单位;《药品经营许可证》;《医疗机构制剂许可证》;许可证的有效期和范围;（二）药品生产企业管理;*《实施条例》： *4、GMP认证主管部门 SFDA：注射剂、放射性药品、SDA规定的生 物制品的生产企业 省DA：其它药品 *5、新办药厂、车间 新办药厂、新建车间、新增剂型，30日内申 请Uil, 6月内决定。 *6、GMP认证检查员与检查组 SFDA组织;2、生产过程的管理;⑸委托生产;*(6)原料药要求(9) 必须具有药品批准文号或进口药品注册证 书、医药产品注册证书。 未实施批准文号管理的中药材、中药饮片 除外。;（三）药品经营企业管理;p认证规划;3、;（四）医疗单位药剂管理;生;5、药品购进与保管 *医疗机构：与诊疗范围适应 *计划生育服务机构：与服务范围适应 *个人诊所：常用药品和急需药品（省卫 生厅会省FDA确定）。;第四节药品管理(Control over Drugs );新药管理 第29、 30、 31条 *1、相关法规、规章 *《药品注册管理办法》 *《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP) *《药物临床试验质量管理规范》(GCP) *GLP、GCP由SFDA商国家科委、卫生部 制定;h;（二）已生产药品的管理;(三)进出口药品的管理;2;2、 国家检定(State control) *国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进 口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的， 不得销售或者进口： * (-)国务院药监部门规定的生物制品(疫苗制品、 血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物 制品); * (-)首次在中国销售的药品； * (三)国务院规定的其他药品。 3、 出 口药品(The exportat i