洁净区表面微生物取样计划.pdfVIP

精选 洁净区表面微生物取样计划 1. 本计划适用于提取车间、液体车间、固体车间、微生物室、取样室洁净区域表面 微生 物日常监管的取样。 2. 测试状态：动态。 3. 房间分类：洁净区内主要操作间为 I 类，辅助功能间为 U 类。 4?检测频次： I 类主要操作间每月 1 次； U 类辅助功能间每年 1 次；A 级下的五指手 套每 月 1 次，后附房间分类表。 5. 取样数 ：I 类主要操作间地面（ 1、2 号样）、墙面（ 3、4 号样）、设备（ 5 、6 号样） 各 2 个样，如操作间内无设备则在物料的常用放置点取 5 、6 号样； U 类辅助功能 间 地面、墙面各 2 个样；五指手套左、右手各 1 个样（共 2 个）。 6. 特殊说明：非生产条件下的房间在使用前开启设备模拟动态进行测试，合格后使 用。 7. 标准规定： 表面微生物 洁净度级别 接触碟 ($ 55mm cfu/ 碟 五指手套 cfu/ 手套 标准规定 纠偏限 警戒限 标准规定 A 级 V 1 V 1 V 1 V 1 C 级 25 20 13 -- D 级 50 40 25 -- 8. 人员职责：质量部 QA 主任监督该计划实行；各区域 QA 根据洁净区使用情况确定 每月取样的房间名称及时间，提前 3 天通知化验室微生物检验人员；微生物检验 人员 接到通知后准备培养基、表面接触碟、消毒酒精棉球等取样器具； QA 人员负 责取样工作。 质量部 2014 年 6 月 28 日 欢迎下载 精选 固体车间房间分类及取样数 洁净级别 房间名称 房间编号 取样数 分类 质检室 YTD-007 6 I 类 称量室 YTD-010 6 I 类 煮糖间 YTD-011 6 I 类 配制 1 YTD-012 6 I 类 灌封轧盖 1 YTD-013 6 I 类