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洁净区清洁管理规程 生效日期： 2017 年 11 月 25 日 第 1 页，共 2 页 颁发部门：综合管理部 分发单位：质量管理部、原料药车间 编号： SMP-HR-001-02 新订： √ 修订： 替代： 起草： 部门审核：张三 QA 审核：李四 批准：王五 日期： 2017 年 11 月 3 日 日期： 2017 年 11 月 15 日 日期： 2017 年 11 月 1 日 日期：2017 年 11 月 5 日 1. 目的 建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 2. 职责 生产车间、班组负责本规程实施。 3. 4. 范围 适用于洁净区卫生的管理。 4. 内容 4.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 4.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为 D 级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必 须开启净化空调。 4.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联 系，使洁净区温湿度控制在 18℃ 26 ℃，相对湿度控制在 45-65% 。 4.2.3 洁净区要定期进行消毒： 4.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工 用具，消毒剂为 75%乙醇、 0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生 产或非生产时，均应及时关闭。 4.3 原辅材料的卫生： 4.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装 后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低 限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生 产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 4.4.1 每班的生产工作开始， 必须在净化空调系统开机运行 15 分钟后检查温、 湿度符合 要 求后方可进行 ; 4.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理 , 按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多 污染； 编号 SOP-HM-100-002 文件标题 洁净区清洁管理规程 页码 第 2 页 4.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的 时间清场、清洁。 4.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 4.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 4.7 洁净区内不得使用铅笔、 橡皮擦、 记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净 区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。