临床研究知情同意书模板.pdfVIP

知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医 生 已 经 确 诊 您 为 （疾 病 名 称 ） 。 我 们 将 邀 请 您 参 加 一 项 研究 , 本研究为 （基金名称） 项目，课 题编号： 。本研究方案已经得到 （伦理委员会名称） 伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前， 请尽可能仔细阅读以下内容。 它可以帮助您了解该项 研究以及为何要进行这项研究， 研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、 风险 和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您 做出决定。 一、 研究背景和研究目的 1.1 疾病负担和治疗现况 1.2 本研究目的 1.3 研究参加单位和预计纳入参试者例数 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有 1）正参加其它临床试验的患者； 2 ）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前， 医生将询问、 记录您的病史， 并进行 检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、 药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号 等） 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着 （一般为病历、个人治疗日记卡等） 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况） 。您的随访非常 重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时 都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并 疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗 的其它药物。如您需要进行其它治 疗，请事先与您的医生取得联系。 四、参加研究可能的受益 精选 写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示 有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定 有效。本研究所采用的 也不是治疗 的唯一的方法。 如 对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案 和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是 否与研究有关，均应及时通知您的医生，他 / 她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能 给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的 赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出 现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按 照我国《药物临床试验质量管理规范》的