医疗器械经营企业验收实施标准(XXXX版)解析.pptx

《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012修订版)》解析2013年1月 内容 一、修订说明 二、修订要点 三、条款解释 一、修订说明 依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 原则 1、坚持“分类准入” 2、坚持“先行先试” 3、坚持“突出风险” 4、坚持“推行电子监管” 5、坚持具“可行性”、“ 可操作性” 修订过程 1、2011年7月，完成初稿。 2、2011年12月，组织全省所有市局代表召开座谈会征求意见。 3、2012年3月，全省医疗器械监管工作会上再次全面征求各市局意见；并全面征求医疗器械行业协会和企业意见。 4、2012年10月，通过省局务会审查。 5、2012年11月，通过省政府法制办公室审查发布。 1、修订后的架构 章节 内容 条款数 第一章 总则 3 第二章 机构与人员 8 第三章 经营及仓储场所 6 第四章 质量管理制度 6 第五章 分类管理 7 第六章 附则 6 总数：36 条款总数由20条增加至36条； 取消重点项与非重点项的区分 二、修订要点 2、验收结果要求 检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。 比较07年版：有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为验收不合格。 3、省内统一标准 取消07年版对珠三角、非珠三角地区的企业人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。 4、增加配置计算机信息管理系统的要求 能进行购、销、存的过程记录 相关数据需备份待查 设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护 5、人员配置的基本要求 2012年版 2007年版 企业负责人 大专以上学历 大专以上学历 质量管理人 具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 质量管理机构 经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构 珠三角地区经营10个以上类别的应设置质量管理机构。 专业技术人员 具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人 非珠三角地区：3人，高中以上学历 珠三角地区：大专以上学历；5个类别以下不少于3人；6-10个类别或申请B、C类不少于5人；10个以上类别不少于7人。 6、调整准入的分类范围 划分范围 调整内容 A类 一次性无菌及医用耗材类 将07版的A、D类合并 B类 植入、介入等高风险产品类 增加III类6804、III类6864、6845、6864、6877 C类 普通医疗设备类 将07版的C类（设备类）细化 D类 大型医疗设备类 将07版的C类（设备类）细化 E类 验配类 无变化 F类 除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械 新增类别 A 类 仓库实际使用面积应不少于200平方米。 注：提高医用卫生材料（原D类）的仓库面积要求。 B 类 人员要求 2012年版 2007年版 企业负责人 具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。 具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称。 质量管理人 临床医学专业本科以上学历或主治医师，具有5年以上医疗机构相关工作经验。 临床医学专业本科以上学历或主治医师。 B 类 电子监管 2010年1月1日 推行医疗器械类电子监管 2012年1月1日 省局发文将植入介入类的医疗器械生产、经营企业纳入电子监管 修订标准，督促数据上传。 C 类 人员要求 2012年版 2007年版 企业负责人 具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。 具有大专以上学历或中级以上职称。 质量管理人 具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；具有2年以上医疗器械相关工作经验。 具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称； D 类 人员要求同C类相同。 专营D类的企业，可不设仓库。 E 类 人员、设备要求 2012年版 2007年版 人员配备 应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。 应配备1名初级验光师以上职称或眼科医师 设备配备 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。 F 类 人员、仓库要求 2012年版 2007年版 企业负责人 大专以上学历 大专以上学历 质量管理人 具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年