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生物药物分析及检测抗生素药物分析 （一）定义 抗生素（antibiotics）是指在低微浓度下即可对某些生物的生命活动有特异抑制作用的化学物质的总称。是由细菌、真菌或其它微生物在生活过程中所产生的对各种病原微生物有强大的抑制或杀灭作用的一类重要药物。 第一节 概 述 一、抗生素药物的特点 （二）抗生素质量的复杂性 1、化学纯度较低。同系物多；异构体多；降解物多。 2、活性成分易发生变异。生产工艺复杂，发酵过程不易控制，易受污染。 3、产品稳定性差。分子结构大多不稳定，降解后疗效下降、失效或增加毒副作用。 第一节 概 述 一、抗生素药物的特点 （一）鉴别试验 1．官能团的显色反应 如β－内酰胺类的羟肟酸铁反应、氨基糖苷类的麦芽酚反应等。 2．光谱法 包括紫外吸收光谱和红外吸收光谱。 3．色谱法 包括高效液相色谱和薄层色谱。 4．生物学法 检查抗生素的抗菌能力。 第一节 概 述 二、抗生素药物的质量分析 ＊ （二）检查 1．影响产品稳定性的指标 包括晶型、水分、pH等。 2．控制有