γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）模板.docxVIP

PAGE PAGE 1 产品名称 γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） 型号、规格 R1：1×40 mL、R2：1×10mL；R1：2×40 mL、R2：2×10mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15mL 结构及组成 试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，主要成分如下： 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、甘氨酰甘氨酸 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰氨基转移酶的活性，临床上主要用于肝胆系统的辅助诊断。 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） 性能指标 外观 外观应符合以下要求： 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰； R1：无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物； R2：无色至淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。 装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 试剂空白 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应≤1.200。 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.005。 分析灵敏度 测试 50 U/L 的样本时，吸光度变化率（△A/min）应在 0.001~0.050 之间。 线性范围 测试血清样本，试剂线性在[5，450] U/L（37℃）区间内： 线性相关系数∣r∣应不小于0.990； [5，50] U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5 U/L；（50，450] U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 精密度 重复性 用血清样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于 5%。 批间差 试剂（盒）批间相对极差应不大于 10%。 准确度 相对偏差应不超过±10%。 分析特异性 当抗坏血酸≤50 mg/dL、胆红素≤40 mg/dL、血红蛋白≤500 mg/dL、脂肪乳剂≤1.0%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。