细菌性阴道病快速检测试剂盒（唾液酸酶法）产品技术要求参考模板.docxVIP

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2021-08-09 发布于浙江
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细菌性阴道病快速检测试剂盒（唾液酸酶法）产品技术要求参考模板.docx

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产品名称细菌性阴道病快速检测试剂盒（唾液酸酶法）型号、规格 50人份/盒结构及组成由BV检测瓶、BV显色液组成。BV检测瓶的主要成分为X-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐，BV显色液的主要成分为氢氧化钠和乙酸钾。产品适用范围/预期用途适用于细菌性阴道病检测时一次性使用。性能指标外观与性状 BV检测瓶应呈透明、无污渍、锋棱及毛刺;文字和标记应清晰、准确、牢固。 BV显色液应无漏液，显色液应呈透明，不应有沉淀和悬浮物。 BV检测瓶装量：0.5±0.1mL。 BV显色液装量：≥9mL。性能指标准确率该检测试剂对阳性和阴性质控标本检测的准确率应为 100% 。重复性