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体外诊断试剂质量
手册
1
2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
13485: 体外诊断试剂
质 量 手 册
版本号 :
编 制: 日期: 年 月 日
审 核: 日期: 年 月 日
批 准: 日期: 年 月 日
生效日期 : 年 月 日
质 量 手 册 文件编码
2
2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
章节号 版本号
标 题 目 录 页 码
ISO 13485- 对应
文件编号 标题 页码
条款
** ZIB-QM-01 目录
** ZIB-QM-02 修订履历表
** ZIB-QM-03 手册颁布令
** ZIB-QM-04 任命书
** ZIB-QM-05 公司简介
** ZIB-QM-06 组织结构图
** ZIB-QM-07 质量管理体系总过程图
** ZIB-QM-08 质量方针、目标
** ZIB-QM-09 手册的控制
1 ZIB-QM-10 应用范围
2 ZIB-QM-11 规范性引用文件
3 ZIB-QM-12 术语和定义
4 ZIB-QM-13 质量管理体系
5 ZIB-QM-14 管理职责
6 ZIB-QM-15 资源管理
7 ZIB-QM-16 产品实现
8 ZIB-QM-17 测量、分析和改进
附件一 质量管理体系职能分配表
附件二 程序文件清单
3
2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
质 量 手 册 文件编号
章节号 版本号
标 题 手册修订履历表 页 码
修订日期 修改单号 修改章节 ( 内容) 现行版本状态
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