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医疗器械产品技术要求编号:
促黄体生成素测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)
性能指标
2.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;包装标签应清晰、准确、牢固;
试剂盒内组分(磁性微球除外)应为澄清的液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物;
磁性微球悬浮液应可均匀分布,无肉眼可观察到的团聚颗粒,无异物,无块状沉
淀。
2.2 装量
100 测试/盒和50 测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量(见表1)。
表1 100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量
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