2 分子诊断技术评审存在问题.pptxVIP

分子诊断技术评估存在问题 剖析;分子诊断领域及技术平台;分子诊断相关政策;分子诊断相关政策;上海通过验收的PCR实验室;上海已评估分子诊断项目情况;NGS试点政策进展;技术评估需递交的材料;技术评估需递交的材料;;扩项清单;存在问题1-申请材料信息不全;存在问题2-方法学验证问题;存在问题2-方法学验证问题;存在问题3-室间质评或室间比对;存在问题3-临床适用症定位不明确 耳聋基因检测：先天性、 迟发型、 药物性适用人群选择？;遇到的问题;关注点;性能验证要求;验证的最低要求;验证的最低要求;关???点：室间质评或室间比对、测量审核;确认、验证的区别;方法性能验证（与确认区别）;CLSI:相关文件;性能验证前的准备;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;40;实验步骤;42;43;44;试验方法和金标准比较2*2列联表;诊断不明确的定性检测项目性能评估 检测方法、可比较方法一致程度比较;47;48;49;50;51;方法学确认;如何进行方法学确认(以肿瘤NGS检测为例);确认参数? 如何确认？;生物信息分析确认;检测方法确认;检测方法确认;当某个新试验通过确认，开始在临床使用——这不是确认的终点;