风险评估工具的实际应用(谭宏宇).pptxVIP

风险评估方法和工具谭宏宇2015年10月乌鲁木齐Contents应用风险评估工具应明确的几个问题1质量风险评估方法与常用工具2风险评估实例分析 3Conclusion4Your site here应用风险评估工具应明确的几个问题风险评估的相关概念 风险：违反意愿的不良后果。 风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。 风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后果的具体原因。Your site here应用风险评估工具应明确的几个问题没有万能的评估工具质量风险的多元性与复杂性决定了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评估方法和工具能够有效评估所有的风险。实施风险评估的主体是人而非工具 任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。应用风险评估工具应明确的几个问题有选择的使用风险评估工具，避免形式主义 风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不断的学习、实践和思考。（一）适时使用，提高评估效率（二）选择合适的评估工具，切忌乱用Your site here应用风险评估工具应明确的几个问题明确评估目的，灵活搭配使用评估工具 对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能只使用一种评估工具。Your site here质量风险评估方法与常用工具经验常识法 方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防或纠正，使风险降低到可接受范围。 适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见，事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不适用于复杂的系统风险的识别与评估。Your site here质量风险评估方法与常用工具简单统计分析法 方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。 适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。Your site here质量风险评估方法与常用工具判断图分析法(FTA) 方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问题，直到找到最终答案。 适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。Your site here质量风险评估方法与常用工具Example(判断图分析法实例)：例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及适合的频次？Your site here微生物是否能在原料药或赋形剂中生长或存活？提供支持性数据，不需要作微生物限度检查和不必制订认可标准否是原料药和赋形剂是否无菌？是不需进一步做微生物限度检查或不必制订认可标准否原料药/赋形剂合 成/工艺的相关步骤本身是否会减少微生物？是按照协调后药典的各论制订微生物限度认可标准否是否有科学证明减少步骤会造成在原料药/赋形剂中微生物量认可标准限度（未检出常见指示菌）？按照协调后药典的各论制订微生物限度认可标准所监控的微生物量/指示菌量是否都低于规定限度？是否否是提供支持性资料，不需要作微生物限度检查和不必制订认可标准抽批检验微生物和指示菌逐批检验微生物和指示菌Your site here质量风险评估方法与常用工具失效模式、影响和危害分析（FMECA）—风险指数法（RPN）△ 方法简介： 所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可能情况，而导致产生这些情况的原因称为失效因素。由于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的的阻碍和干扰称为影响。由于不能达到预期目的而产生的各种损害称为危害。查找可能产生危害的各种因素的过程称为分析。这一过程通常是先预想危害，然后找到失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制，从而消除或降低发生危害的可能性，即：危害→失效模式→失效因素→预防与纠正措施→短期效果评价→阶段性评估。Your site here失效模式、影响和危害分析标准模板评估表模板风险因素严重性（S）风险得分发生频次（O）风险得分可发现性（D）风险得分RPN-S×O×D风