新药研发与申报技术要求及存在问题浅析(SFDA).pptxVIP

; ; 一、新药研发与挑战; ; ; ;IV期; 新药研发与挑战 近年批准的新化学分子实体药物 ( new molecular entity drugs-NMEs) ; ; 121项NME临床研究 有效性 46％ 安全性 40％ 经济 7％ 其他 7％; 疗效不佳、毒性反应、临床ADR 占NME中止的 50％～86％ Ⅰ期临床： 30% Ⅱ期临床： 33% Ⅲ期临床： 30% IV期、上市后： ？; 立项关注 -药物背景调研 SFDA 2008年1月撤销甲磺酸培高利特 （1988-2008） 美撤出市场: 增加心脏瓣膜损害的风险 SFDA 2009年1月撤销盐酸芬氟拉明 （1973-2000） - 心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕; 立项关注 -药物背景调研 西布曲明：减肥药(1997-2010) 欧盟2010年1月21