肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号: 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 产品名称 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 2×50 人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100 人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL 结构及组成 Ra：包被着抗 MYO 单克隆抗体的超顺磁性磁珠（0.2mg/mL），悬浮于含 0.5 g/L 防腐剂的 TRIS 缓冲液。 Rb：抗 MYO 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含 0.5 g/L 防腐剂的 TRIS 缓冲液。 校准品：MYO 稀释于 TRIS 缓冲液，含防腐剂的冻干粉（浓度见靶值单）。 质控品：MYO 稀释于 TRIS 缓冲液，含防腐剂的冻干粉（接受范围见靶值单）。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人体血清、血浆和全血中肌红蛋白的含量，临床上主 要用于心肌梗死的辅助诊断。 性能指标 外观和性状 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表 2 要求。 表 2 试剂盒内各组分的外观性状 组分 外观性状 Ra 应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。 Rb 应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 校准品 应为冻干粉，呈疏松状，加入纯水后在 15min 内溶解，无沉淀或絮状物。 质控品 应为冻干粉，呈疏松状，加入纯水后在 15min 内溶解，无沉淀或絮状物。 装量 试剂盒内各组分装量应不少于标示值。 准确度 回收率应在（90%~110%）区间内。 空白限 应不大于 5 ng/mL。 线性 试剂盒在 21 ng/mL～3000 ng/mL 区间范围内，其线性相关系数 r≥0.9900。 重复性 用试剂盒质控品 L 和质控品 H 作为样本，重复检测 10 次，其变异系数（CV）应不大于 7%。 批间差 用 3 个批号试剂盒分别检测同一瓶质控品 L 和质控品 H，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于 10%。 质控品测定值 用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。 质控品均一性 瓶间变异系数（CV）应不大于 10%。 校准品测量准确度 用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，C1、C2 测定结果与标示值的相对偏差应在±10% 范围内；C0 测定结果的绝对偏差应不大于 5ng/mL。 校准品均一性 C1，C2 瓶间变异系数（CV）应不大于 10%；C0 瓶间标准差（SD）应不大于 5ng/mL。