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过程审核作业指导书V01 过程审核作业指导书V01 PAGE / NUMPAGES 过程审核作业指导书V01 过程审查作业指导书 文件编码 AQ2A-01-S011 版本 V01 文件层次 □一阶 □二阶 文件类型 □系统文件 ■ 三阶 □技术文件 编制部门 中试部 机密等级 ■内文 □奥密 □机密 □绝密 编制人 文件类型 ■ 通用 □ 项目 审查 编制日期 审批 奏效日期 总页数 7 散发编号 01 文件公布盖印 企业名称 XXX 科技有限企业 文件编码 AQ2A-01-S011 文件名称 过程审查程序 页次 /总页码 1 /7 文件制 /订正记录 制/ 订正记录 版本 页码 章节 订正人 订正日期 备注 订正前 订正后 所有 所有 初次拟订 无 V01 本文件归属 XXX 科技有限企业所有，未经同意，任何人不得以任何方式外传或转给与本文件没关的人员阅读（企业规定除外） 。 企业名称 XXX 科技有限企业 文件编码 AQ2A-01-S011 文件名称 过程审查程序 页次 /总页码 2 /7 目的 规定过程审查的审查要乞降方法，以保证产品出生过程的有效性。 范围 合用于产品生产过程的审查。 定义 过程：一组将输入转变为输出的互相关系或互相作用的活动 职责 管理者代表 : 确立过程审查的日程安排，指定审查组长。 中试部：组织过程审查，并对审查不切合项进行纠正的追踪考证。 质量管理 : 参加过程审查并负责年度内审计划的编制； 生产过程的有关部门配合进行过程审查。 管理内容和要求 过程审查的机遇 计划内内审（包含系统审查、过程审查、产品审查）的同步要求； 第三方（认证机构）考证 / 或认证需要（供给生产过程的评论结果） ； 第二方（顾客）对产品诉苦，要求考证和评定生产过程； 产品审查中发现的没法确认的重要缺点，需要考证生产过程的有效性。 过程能力 CPK失控、质量特征值低于控制要求、质量成本难以减低时，应组织 过程审查。 过程审查的应用 过程审查能够按年度与系统审查、产品审查同步进行，由质量管理部编制年度审 核计划，规定审查的时间、方法、内容和要求。 过程审查也能够按整个质量控制环由有关部门分别对销售、采买、生产、仓储等 过程进行审查。 审同意备 5.3.1 确立审查的过程范围及互相接口。 把过程区分红工序，对过程进行明确的定义。 确立影响过程的参数 , 从“ 6M”（人、机器、原资料、方法、环境及管理）进行 本文件归属 XXX 科技有限企业所有，未经同意，任何人不得以任何方式外传或转给与本文件没关的人员阅读（企业规定除外） 。 企业名称 XXX 科技有限企业 文件编码 AQ2A-01-S011 文件名称 过程审查程序 页次 /总页码 3 /7 确立。 利用统计技术方法，比如因果图，尽可能的对主要影响因素进行合理的细化， 并依此编制《过程审查发问表》 ，以便审查员在现场审查是依照审查发问表有目的的进 行发问。 过程审查应当准备以下文件，作为审查的依照。 作业指导书及查验指导书 ; 过程指导文件 生产工艺文件及查验计划 作为过程审查的其余信息根源还包含：标准、规范、目标值（ PPM）、程序言件、 FMEA、缺点目录、上一次审查结果、进货查验、供方行为状态、控制图、绩效数据比较、顾客 / 职工检查、服务质量及售后服务质量的反应。 把过程区分红工序，过程接口，按流程图形成过程审查的门路。 5.3.3 按上述工序以及工序的接口的区分编制 《过程审查发问表》，作为过程审查的依照。 5.3.4 由中试部依据审查机遇编制《过程审查计划》 ，内容应包含。 审查目的； 被审查的部门和过程； 过程审查检查表； 审查的时间安排； 审查员； 报告撰写人和发放范围； 纠正举措的追踪与责任。 5.3.5 中试部领导负责对 《过程审查计划》 进行审查，管理者代表同意 《过程审查计划》。 5.4 审查组的构成 管理者代表依据审查的机遇和要求，指定审查组长，由拥有审查资格的内审员组 成产品审查组。 5.4.2 中试部是过程审查的组织实行部门，与生产过程有关的部门做好审同意备。 5.5 审查实行 5.5.1 中试部于审查前 7 天通知下达过程审查通知。 5.5.2 审查前召开初次会议，初次会议上与会人员一定进行签到。 本文件归属 XXX 科技有限企业所有，未经同意，任何人不得以任何方式外传或转给与本文件没关的人员阅读（企业规定除外） 。 企业名称 XXX 科技有限企业 文件编码 AQ2A-01-S011 文件名称 过程审查程序 页次 /总页码 4 /7 初次会议上由审查组长讲清楚审查的目的、时间安排、审查的次序、陪伴人员的 安排、审查方法，并澄清所有还没有清楚的问题。 依照《过程审查发问表》进