荧光免疫分析仪产品技术要求.docxVIP

产品名称 荧光免疫分析仪 型号、规格 ImmuFA18/ ImmuFA6 结构及组成 荧光免疫分析仪主要由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块组成。 产品适用范围/预期用途 与本公司生产的荧光免疫试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。 性能指标 外观与结构 外观应整洁，无裂纹或划痕，铭牌及标志应清晰； 分析系统运动部件应平稳，不应卡住或突跳； 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 仪器主要功能 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务； 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态； 仪器应具备自检功能； 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。 加样正确度与重复性 仪器分别加样检测30ul与150ul体积，应符合表1的要求。 表1 加样正确度与重复性要求 加样量/ul 要求 偏倚 变异系数（CV）/% 30 不超过±10% ≤3 150 不超过±5% ≤2 反应区温度控制的正确度与波动度 反应仓位温度的偏倚应在37℃±0.5℃内，波动温度不超过0.5℃。 光检测装置部分 仪器噪声 测试空白样品仪器噪声小于250。 荧光值的线性 测试浓度为40nmol/L～10000nmol/L荧光试剂（4甲基伞形酮，4MU）,线性相关系数（r）应≥0.99。 荧光值的重复性 测试荧光试剂，变异系数（CV）应不超过3%。 荧光值的稳定性 测试荧光试剂，荧光值的变化应不超过±5%。 携带污染 携带污染率应≤10-5。 临床项目的批内精密度 测试仪器配套试剂批内精密度，变异系数（CV）应不超过10%。 网络安全要求 数据接口：应有通用的标准有线网络接口，使用标准 TCP/IP 协议； 用户访问控制：用户应输入与用户名相匹配的密码才能登录使用系统； 用户类型：分为管理员，普通用户两种； 用户身份鉴别方法及权限：系统根据登录的用户名匹配权限； 管理员有检验操作、数据查询、系统管理权限； 普通用户有检验操作、数据查询权限。 环境试验要求 仪器应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试验II组的要求。 仪器的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第 4章、第5章的要求。 安全要求 应符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008 的要求。 电磁兼容要求 应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求。