总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 总β 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 产品名称 总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 50测试/盒；100测试/盒。 结构及组成 磁性微球：包被抗β HCG单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。低点校准品：β HCG抗原（High Five昆虫细胞），PBS缓冲液；防腐剂。高点校准品：β HCG抗原（High Five昆虫细胞），PBS缓冲液；防腐剂。缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。发光标记物：ABEI标记的抗HCG单克隆抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。样本稀释液：牛血清；防腐剂。质控品1：β HCG抗原（High Five昆虫细胞），PBS缓冲液；防腐剂。质控品2：β HCG抗原（High Five昆虫细胞），PBS缓冲液；防腐剂。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总β人绒毛膜促性腺激素（T-β HCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 性能指标 外观 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固； 试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物； 磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。 装量 100 测试/盒和 50 测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表 1）。表1 100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量 组分 装量×1 瓶 100 测试/盒 50 测试/盒 磁性微球 2.5 mL 1.5 mL 低点校准品 1.0 mL 1.0 mL 高点校准品 1.0 mL 1.0 mL 缓冲液 12.5 mL 7.0 mL 发光标记物 22.5 mL 12.0 mL 样本稀释液 25.0 mL 15.0 mL 质控品 1 1.0 mL 1.0 mL 质控品 2 1.0 mL 1.0 mL 重复性 变异系数(CV)应≤5%。 批间差 批间变异系数(CV)应≤10%。 准确度 在试剂盒规定的线性范围内，检测总 β 人绒毛膜促性腺激素（T-β HCG）免疫测定用国家标准品，测定结果的相对偏差应在±15% 范围内。 线性区间 在[1.000，5000.000] mIU/mL 浓度范围内，线性相关系数(r)应0.9900。 空白限 空白限应≤0.050 mIU/mL。 检出限 检出限应≤0.500 mIU/mL。 特异性 浓度为 200.000 mIU/mL 的促卵泡生成激素样本，测定结果应小于 2.500 mIU/mL。 浓度为 200.000 mIU/mL 的促黄体生成素样本，测定结果应小于 5.000 mIU/mL。 浓度为 100.000 mIU/L 的促甲状腺素样本，测定结果应小于 2.500 mIU/mL。 产品校准品准确度 相对偏差应在±10% 范围内。 产品校准品均匀性 产品校准品均匀性(CV 瓶间)应≤5%。 质控品预期结果 质控品 1 每次测定结果应在[7.000，13.000] mIU/mL 范围内，质控品 2 每次测定结果应在[210.000，390.000] mIU/mL 范围内。 质控品均匀性 质控品均匀性(CV 瓶间)应≤5%。