超声多普勒血流分析仪产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 超声多普勒血流分析仪 型号、规格 Angiodin-H 结构及组成 由主机、2MHz超声探头组成。 产品适用范围/预期用途 用于经颅检测脑血管及外周血管的血流测量，不可在手术中使用，不包括分析诊断功能。 性能指标 性能要求 超声工作频率 超声标称频率与超声工作频率的偏差见表 1. 表 1 工作模式 超声标称频率 超声标称频率偏差 脉冲波（PW）模式 2MHz 不大于±10% 流速测量范围及误差 探头在工作距离、取样区状态下的流速测量范围见表 2； 流速测量误差见表 2； 表 2 工作模式 超声标称频率 取样区 工作距离 流速测量范围 流速测量误差 脉冲波（PW） 模式 2MHz 4mm 36mm 10cm/s～300cm/s 不得超过±20% 10mm 60mm 10cm/s～200cm/s 探头在取样区状态下工作距离见表 3 表 3 工作模式 超声标称频率 取样区 最大工作距离 最小工作距离 脉冲波（PW）模式 2MHz 4mm 130mm 12mm 10mm 125mm 15mm 距离选通误差 超声标称频率为 2MHz 探头，工作在 PW 模式下在工作距离（60mm）、取样区（4mm、10mm）状态下的距离选通误差不超过±20%。 超声输出功率 超声输出功率调节范围-17db~0db。 工作状态和功能设置 产品具备下列工作状态的设置、选择功能。 探头自动识别； 可调滤波功能，滤波频率可调至 0/1/2/3/4 档，分别为 50Hz、300Hz、600Hz、1200Hz、2000Hz； 频谱分析功能； 频谱分辨率设置； 距离选通设置； 取样区设定； 接收增益调节； 基线移动； 标尺设置； 正常连续工作时间 满电量情况下，连续工作时间大于 4h。 外观和结构 外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。 塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。 操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。 电源电压适应能力 仪器电压下降至额定值的 85%时，仪器应能正常工作。 安全要求 符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.9-2008 的要求。 环境试验要求 超声多普勒血流分析仪的环境试验要求应符合 YY/T 1420-2016 气候环境试验 II 组和机械环境试验 II 组及表 5 的要求。试验时间、恢复时间及检测项目按表 5 的规定执行。 表 5 试验项目 试验要求 检验项目 持续时间h 恢复时间 h 通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测 试验电压 DC 3.7V -10% +10% 额定工作 低温试验 ≥1 -- 试验时通 电 5℃ 全性能 -- 2.1.2.1 √ -- 低温贮 存试验 4 4 试验后通 电 -20℃ -- -- 通电 检查 额定工作电压 额定工作高 温试验 ≥1 -- 试验时通 电 40℃ -- 2.1.2.1 -- -- √ 运行试验 ≥4 -- 试验时通 电 40℃ -- -- 2.1.2.1 -- √ 高温贮存 试验 4 4 试验后通 电 55℃ -- -- 通电 检查 额定工作电压 额定工作 湿热试验 ≥4 -- 试验时通 电 40℃， 80%RH -- -- 2.1.2.1 额定工作电压 湿热贮存试 验 48 24 试验后通 电 40℃， 93%RH -- -- 通电 检查 额定工作电压 振动试验 -- 试验 后通电 基准试验 条件 -- -- 通电 检查 额定工作电压 碰撞试验 -- 试验 后通电 基准试验 条件 -- -- 通电 检查 额定工作电压 运输试验 -- 试验 后通电 基准试验 条件 -- -- 全性能 额定工作电压 注：通电检查是在额定工作电压条件下，使仪器工作足够长时间，观察其各项功能是否正常 电磁兼容性要求 应符合 \h YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标 \h 准：电磁兼容 要求和试验》和 GB 9706.9-2008《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备安全专用要求 第 36 章电磁兼容》。