脂肪酶 α—淀粉酶测定试剂盒（透射法）产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 脂肪酶/α-淀粉酶测定试剂盒（透射法） 产品名称 脂肪酶/α—淀粉酶测定试剂盒（透射法） 型号、规格 20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 结构及组成 1、试剂盒主要由测试条、ID卡组成，测试条为单人份包装，20/40/100人份/盒；ID卡1张/盒。 2、测试条主要成分： 脂肪酶 R1:50mmol/L BICN缓冲液、1mg/L共脂肪酶、1.6mmol/L脱氧胆酸钠、10mmol/L氯化钙; R2:10mmol/L酒石酸缓冲液、0.27mmol/L1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-酯、8.8mmol/L牛黄脱氧胆酸盐; α-淀粉酶 R1:50mmol/L4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、4KU/Lα-葡萄糖苷酶、500mmol/L 氯化镁, R2:50mmol/L4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、1.6mmol/L 4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中α-淀粉酶（α-AMY）、脂肪酶（LPS）的活性，α-AMY临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断，脂肪酶临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 产品型号/规格及其划分说明 产品型号 型号 组成 BC2 α-AMY、LPS 规格： 试剂规格 20 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒 性能指标 试剂外观 试剂盒组分应齐全，试剂的包装应整洁；图案与文字应清晰无误；标签应粘贴端正，无污迹；封盖应紧密，无漏液。测试杯检测区无划痕。试剂 1、试剂 2、试剂 4 为无色透明澄清液体、不得有沉淀和絮状物，试剂 3 为橘黄色到橘红色液 体，不得有沉淀和絮状物。 净含量 试剂 1 不少于 135μl，试剂 2 应不少于 110μl，试剂 3 应不少于 50μl，试剂 4 应不少于 45μl。 α-AMY 试剂空白吸光度 试剂的空白吸光度应 ≤0.35。 试剂空白吸光度变化率 试剂的空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.002。 分析灵敏度 吸光度变化率应不小于 0.0001。 准确度 测试国家标准物质或企业参考品，相对偏差应不超过±10% 。 线性范围 - 1 - 在[5~1000] U/L 线性范围内： 线性相关系数 r 不小于 0.990； 测定结果在[5，50] U/L 时线性绝对偏差不超过±5U/L ，在(50，1000] U/L 范围内的线性相对偏差不超过±10% 。 精密度 批内精密度 用同一个样本进行检测，批内变异系数 CV ≤5%。 批间差 用三个批号的试剂盒测定同一个样本，试剂盒批间相对极差（R）≤10%。 LPS 试剂空白 试剂空白吸光度 试剂的空白吸光度应≤0.8。 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.002。 分析灵敏度 测定 100 U/L 的样本时，吸光度变化率（ΔA/min）≥0.007。 准确度 测试企业参考品，相对偏差应不超过±10% 。 线性范围 在[5~300] U/L 线性范围内： 线性相关系数 r 不小于 0.990； 测定结果在[5,50] U/L 范围内时线性绝对偏差不超过±5U/L ，在(50，300] U/L 范围内的线性相对偏差不超过±10% 。 精密度 批内精密度 用同一个样本进行检测，所得结果的变异系数 CV ≤5%。 批间差 用三个批号的试剂盒测定同一个样本，所得结果的批间相对极差（R）≤10%。 - 2 -