红外额温计产品技术要求模板.pdfVIP

2. 性能指标 2.1 温度显示范围 体温计显示范围 32.0℃～42.9℃。 2.2 最大允许误差 2.2.1 规定的温度显示范围内最大允许误差 体温计在 32.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2。 2.2.2 规定的温度显示范围外最大允许误差 体温计在 32.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。 2.2.3 变化环境条件下最大允许误差 变化环境下， 体温计在32.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应 符 合2.2.1 的要求。 注： “变化环境条件下”指超出环境温度 10.0℃～40.0℃或相对湿度 ≤85%RH，非冷凝的环境条件时的环境条件。 2.3 抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到 一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。 2.4 指示单元 2.4.1 分辨力 体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。 2.4.2 显示 体温计显示上的读数值的高度＞4mm。 2.4.3 提示功能 显示温度超出32.0℃～42.9℃范围，显示提示错误Lo 或 HI。 2.4.4 低电压提示功能 体温计的电池电压低于2.6±0.2V 时，应能显示并闪烁低电符号，能自动关 机。 2.4.5 模式 a)体温计应具备额温测量模式。 b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术 1 / 3 来获得。 2.5 功能性能 2.5.1 单位切换功能 体温计可以切换单位摄氏度或华氏度，同时屏幕显示℃或℉。 2.5.2 绿黄红提示功能 a)当测量结果在32℃～37.4℃时，显示绿色背光。 b)当测量结果在37.5～38.5℃时，显示黄色背光。 c)当测量结果在38.6～42.9℃时，显示红色背光。 2.5.3 测量时间 待机状态下，体温计应在3s 内完成额温测量。 2.5.4 记忆查询 可查询本地数据32 组。 2.6 电磁兼容要求 应符合YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列 标 准：电磁兼容 要求和试验 》标准要求。 2.7 安全要求 应符合按GB9706.1-2007 《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》标准 要求。 2.8 清洁、消毒 体温计清洁、消毒后应符合2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受 到影响。 2.9 自检功能 体温计每次开机时屏幕上所有LCD 应全显。 2.10 自动关机功能 待机状态下，无按键动作时，20±5s 自动关机。 2.11 外观与结构 2.11.1 体温计外形应端正，表面应平整、光洁，不得有明显划痕、锋棱、毛刺 和变形。 2.11.2 体温计控制面板和功能键的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。 2.11.3 体温计各控制装置应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。 2 / 3 2.11.4 体温计探测器的顶端应平滑,边缘应无毛刺。 2.11.5 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔划现象。 2.12 使用说明书 体温计的使用说明书至少应包括下列内容： a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件； b)体温计的测量模式可以根据实际操作的需要进行转化，并列明校准模式和 体温测量模式的转换方法 c)被测对象人群、身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。 2.13 环境试验要求 体温计的气候环境试验应符合技术要求表 2 的要求，机械环境试验应符合 GB/T14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中II 组的要求。运输试验应 符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章的要求。电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第5 章的规定及技术要求表2 的要求 3 / 3