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医疗器械产品技术要求编号：
尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法）
1. 产品型号/规格及其划分说明
20 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒
2. 性能指标
2.1 试剂外观
试剂盒组分应齐全，试剂的包装应整洁；图案与文字应清晰无误；标签应粘
贴端正，无污迹；封盖应紧密，无漏液。测试杯检测区无划痕。试剂1、试剂3、
试剂4 为无色澄清液体、不得有沉淀和絮状物，试剂2 为黄色澄清液体、不得有
沉淀和絮状物，试剂5 为无色至淡黄色澄清液体、不得有沉淀和絮状物。
2.2 净含量
试剂1 不少于135μl，试剂2 应不少于135μl，试剂3 应不少于120μl，试剂
4 应不少于50μl，试剂5 应不少于50μl 。
2.3 CREA
2.3.1 试剂空白吸光度
试剂的空白吸光度应 ≤0.1 。
2.3.2 准确度
测试方法一：用本公司CREA 试剂盒和已上市公司CREA 试剂盒同时测定40 个
临床样本，用线性回归方法计算两组结果的线性相关系数（r ）应不小于0.990 ，
斜率应在[0.9，1.1]内；样本浓度在[30，70 ］μmol/L 范围内，每个浓度点的线性
绝对偏差应不超过±7μmol/L；在(70，1500] μmol/L 范围内，每个浓度点的线性
相对偏差应不超过±10% 。
测试方法二：测试企业准确度参考品，相对偏差应在±10% 内。
2.3.3 分析灵敏度
测定100μmol/L 的样本时，吸光度变化值（ΔA ）应≥0.01 。
2.3.4 线性范围
在[30~1500] μmol/L 线性范围内：
a) 线性相关系数r 不小于0.990 ；
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b) 测定结果在[30，70] μmol/L 时线性绝对偏差不超过±7μmol/L ，在(70 ，1500]
μmol/L 范围内的线性相对偏差不超过±10% 。
2.3.5 精密度
2.3.5.1 批内精密度
用同一个样本进行检测，所得结果的变异系数CV ≤5% 。
2.3.5.2 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一个样本，所得结果的批间相对极差R≤10% 。
2.4 mALB
2.4.1 空白限
空白限 ≤3mg/L 。
2.4.2 准确度
在正常人尿液中加入一定体积已知浓度的白蛋白纯品或由纯品配制的标准
溶液，回收率应在85%-115%范围内。
2.4.3 分析灵敏度
测定50mg/L 的样本时，吸光度差值（ΔA ）在0.15-0.6 之间。
2.4.4 线性范围
在[4~200] mg/L 线性范围内：
a) 线性相关系数r 不小于0.990 。
b) 在[4，30] mg/L 范围内的线性绝对偏差不超过±3 mg/L ；在(30，200] mg/L
范围内线性相对偏差不超过±10% 。
2.4.5 精密度
2.4.5.1 批内精密度
用同一个样本进行检测，批内变异系数CV ≤ 5% 。
2.4.5.2 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一份参考品，所得结果的批间相对极差R ≤10% 。
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