牙科弯手机产品技术要求参考模板.docxVIP

产品名称 牙科弯手机 型号、规格 C7、C8 结构及组成 由机头，手柄，传动轴，机芯组成。 产品适用范围/预期用途 用于口腔科切削、研磨牙齿。 产品技术要求中的性能指标 性能指标 综合设计 概述 手机应适合操作者适用且易于操作。外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。 材料 手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受经推荐的清洁、消毒和灭菌的方法。 结构和布局 手机的结构应保证操作安全可靠，不可以现场维修。 夹头 概述 夹头应能装进符合 YY/T 0967.1-2015 标准的车针。 压盖式夹头 将 3 型测试棒从夹头中拔出的力应不小于 22N。 当夹头锁紧时，3 型测试棒应能传递至少 1.6N·cm 扭矩而不得打滑。 径向跳动 测试棒空载转动时的径向跳动不能超过 0.08mm。 水源及喷雾气源 水冷却 手机应能在车针的工作区域提供水冷却。在 200kPa（2bar）时，手机水流量应不小于 50mL/min。 气冷却 手机应能在车针的工作区域提供气冷却。在200kPa（2.0bar）时,手机气流量应不小于1.5L/min。 水和气冷却 同时使用水和气冷却，应能形成冷却雾并喷到车针的工作区域。 手机连接头 手机末端的结构、尺寸和公差应符合 YY/T 1012-2004 的要求。 抗灭菌性 手机至少能承受 250 次循环，而无损坏现象。 温升 在额定的工作条件下，可触及的外壳表面温度不应超过环境温度 20℃。 耐腐蚀性 手机应耐腐蚀，即结构材料在按 3.7 规定进行高温蒸汽灭菌后，不得出现可见的腐蚀现象。