医用电子体温计产品技术要求参考模板.pdfVIP

医用电子体温计产品技术要求参考模板.pdf

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2. 性能指标 2.1 外观与结构 2.1.1 体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 2.1.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 2.1.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 2.1.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 2.1.5 体温计的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。 2.2 温度显示 2.2.1显示范围 温度显示范围应为32.0℃~42.9℃。 2.2.2分辨力 分辨力应为0.1℃。 2.2.3 最大允许误差 体温计的最大允许误差见表1。 表 1温度显示范围及其最大允许误差 单位为摄氏度 (℃) 温度显示范围 最大允许误差 低于35.3 ±0.3 35.3~36.9 ±0.2 37.0~39.0 ±0.1 39.1~41.0 ±0.2 高于41.0 ±0.3 2.2.4重复性 重复性误差S≤0.2℃。 2.3 提示功能 2.3.1测量完成提示 体温计在测量值达到稳定时,应发出连续的 “BI”声提示信号。 2.3.2低温和超温提示 体温计应有低温和超温提示功能,如果测量温度小于32.0℃, 则显示 “Lo”; 大于42.9℃,则显示 “Hi”提示信号。 2.3.3低电压提示 当体温计的电压低于1.35V时,界面会显示出低电压符号,提示电压过低。 2.4测量时间 体温计的测量时间应为≤120s 2.5 记忆功能 开机时候,电子体温计自动显示上一次测量结果。 2.6 自动关机功能 当体温计完成测量后,60min 内,体温计会自动关机。 2.7 与患者接触的探测器 2.7.1 防水功能 体温计的感温头具有IPX7级的防水能力,通过防水试验后,应能正常工作。 2.7.2 抗拉强度 体温计的探测器应能承受15 N 的静态轴向拉力,持续15 s而不脱离。 2.7.3 耐腐蚀性能 体温计的探测器应有良好的耐腐性能。 2.8 技术说明书 体温计的技术说明书至少应包括下列内容: a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条 件; b)被测对象的身体部位。 2.9材料 体温计传感器、外壳应能承受生物和物理的清洗,并且不应出现功能退化的 现象。 2.10 电磁兼容性 应符合YY 0505-2012的要求。 2.11安全要求 应符合GB9706.1-2007的要求。 2.12 环境试验要求 体温计应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组、机械环境试验 II 及表 2 的要求。 运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章的要求。电源电 压适应能力应满足GB/T14710-2009 中第五章和表2的要求。

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