医用防护口罩产品技术要求模板.docxVIP

PAGE PAGE 1 产品名称 医用防护口罩 型号、规格 型号：ZMZN95 规格：挂耳式（非无菌）、型号：L06 规格：挂耳式（非无菌）；型号：H00 规格：头戴式（非无菌） 结构及组成 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。为非无菌产品，一次性使用。 产品适用范围/预期用途 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 性能指标 基本要求 医用防护口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 结构与尺寸 医用防护口罩的结构与尺寸应符合 1.2 表 2 的要求，偏差不超过±5mm。 鼻夹 医用防护口罩应配有鼻夹； 鼻夹由可塑性材料制成。 口罩带 口罩带应调节方便。 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10N。 过滤效率 在气体流量为 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率≥95%。 气流阻力 在气体流量为 85L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2Pa （35mmH2O）。 合成血液穿透 将 2ml 合成血液以 10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 表面抗湿性 医用防护口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745-2012 中 3 级的规定。 微生物指标 非无菌的医用防护口罩微生物指标应符合下表要求： 表 3 口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数 CFU/g ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 阻燃性能 医用防护口罩所用材料不应具有易燃性，续燃时间不应超过 5s。 密合性 医用防护口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 100。