一次性使用医用口罩产品技术要求模板.docxVIP

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2021-08-12 发布于浙江
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一次性使用医用口罩产品技术要求模板.docx

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产品名称一次性使用医用口罩型号、规格型号：RG39501 规格：175mm*95mm 结构及组成由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩体由纺粘无纺布和熔喷布复合而成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品适用范围/预期用途供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 2、性能指标规格尺寸结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩主体尺寸：长 175mm±5mm；宽 95mm±4mm。技术要求外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于 8.0cm。口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应≥10N。细菌过滤效率（BFE）应不小于 95%。通气阻力应不大于 49Pa/cm2。微生物指标口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌。环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。 1 / 1