医用电子体温计产品技术要求参考模板.docxVIP

产品名称 医用电子体温计 型号、规格 RJT-001、RJT-002、RJT-003、RJT-004、RJT-005 结构及组成 主要由塑胶本体、LCD显示模块、控制电路、电池、蜂鸣器、感测头组成。 产品适用范围/预期用途 供家庭和医疗部门测量人体体温使用。 性能指标 外观与结构 体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 温度显示 显示范围 温度显示范围应为 32.0℃～42.9℃。 分辨力 分辨力应为 0.1℃。 最大允许误差 体温计的最大允许误差见表 1。 表 1 温度显示范围及其最大允许误差 单位为摄氏度（℃） 温度显示范围 最大允许误差 低于 35.3 ±0.3 35.3～36.9 ±0.2 37.0～39.0 ±0.1 39.1～41.0 ±0.2 高于 41.0 ±0.3 重复性 重复性误差 S≤0.2℃。 提示功能 测量完成提示 体温计在测量值达到稳定时，应发出连续的“BI”声提示信号。 低温和超温提示 体温计应有低温和超温提示功能，如果测量温度小于 32.0℃， 则显示“Lo”； 大于 42.9℃，则显示“Hi”提示信号。 低电压提示 当体温计的电压低于 1.35 V 时，界面会显示出低电压符号，提示电压过低。 测量时间 体温计的测量时间应为≤120s 记忆功能 开机时候，电子体温计自动显示上一次测量结果。 自动关机功能 当体温计完成测量后，60min 内，体温计会自动关机。 与患者接触的探测器 防水功能 体温计的感温头具有 IPX7 级的防水能力，通过防水试验后,应能正常工作。 抗拉强度 体温计的探测器应能承受 15 N 的静态轴向拉力，持续 15 s 而不脱离。 耐腐蚀性能 体温计的探测器应有良好的耐腐性能。 技术说明书 体温计的技术说明书至少应包括下列内容： 温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件； 被测对象的身体部位。 材料 体温计传感器、外壳应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。 电磁兼容性 应符合 YY 0505-2012 的要求。 安全要求 应符合 GB9706.1-2007 的要求。 环境试验要求 体温计应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组、 机械环境试验 II 及表 2 的要求。 运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章的要求。电源电压适应能力应满足 GB/T14710-2009 中第五章和表 2 的要求。