【归纳】药物分析知识点归纳归纳总结（超详细）教内容.docx

精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 药 药 物 分 析 知 识 点 总 结 第 1 页，共 13 页 精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 精品文档国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准；药品质量标准：是药品现代化生产和质量治理的重要组成部分，是药品生产，经营，使用和行政，技术监督治理各部门应共同遵循的法定技术依据；药典内容分：凡例，正文，附录，索引；药品质量治理规范（ 5 个 精品文档 国家药品标准是《中国药典》（缩写 Ch.P）和局颁标准； 药品质量标准：是药品现代化生产和质量治理的重要组成部分，是药品生产， 经营，使用和行政，技术监督治理各部门应共同遵循的法定技术依据； 药典内容分：凡例，正文，附录，索引； 药品质量治理规范（ 5 个 G）《药品非临床讨论质量治理规定 GLP》《药品生 产质量治理规范 GMP》《药品经营质量治理规范 GSP》《药品临床试验质量管 理规范 GCP》《中药材生产质量治理规范 GAP》； 标准品：用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按 效价单位计，以国际标准品进行标定； 对比品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行运算后使用； 药品检验工作的基本程序一般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报 告； 杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入； 杂质依据来源分：一般杂质和特别杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按 理化性质分：有机杂质，无机杂质和残留杂质； 杂质限量：药物中含杂质的最大答应量； 杂质限量 %=杂质最大答应量 /供试品量 *100% 杂质限量 %=标准溶液的浓度 * 标准溶液的体积 /供试品量 *100% 即 L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白 色浑浊，与肯定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比 较，浊度不得更大；加硝酸目的：防止弱酸银盐如碳酸银，磷酸银及氧化银沉 收集于网络，如有侵权请联系治理员删除 第 2 页，共 13 页 精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 精品文档淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳浊，酸度以50ml 供试溶液中含稀硝酸 10ml 为宜；2.硫酸盐检查，在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，与肯定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较；3.铁盐检查，硫氰酸盐法，铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配离子4.重金属检查，硫代乙酰胺法适用于溶于水，稀酸和乙醇的药物；炽灼后的硫代乙酰胺法适用于含芳环，杂环以及难溶于水，稀酸及乙醇的有机药物；硫化钠法适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物；微孔滤膜法适用于重金属限量低的药物；常用热分析法有：热重分析，差热分析和差示扫描热分析；中国药典规定残留溶剂检查方法为GC（气相色谱法） 精品文档 淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳浊，酸度以 50ml 供试溶 液中含稀硝酸 10ml 为宜； 2.硫酸盐检查，在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，与肯定量标准硫酸钾溶液 在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较； 3.铁盐检查，硫氰酸盐法，铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫 氰酸铁配离子 4.重金属检查，硫代乙酰胺法适用于溶于水，稀酸和乙醇的药物；炽灼后的硫 代乙酰胺法适用于含芳环，杂环以及难溶于水，稀酸及乙醇的有机药物；硫化 钠法适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物；微孔 滤膜法适用于重金属限量低的药物； 常用热分析法有：热重分析，差热分析和差示扫描热分析； 中国药典规定残留溶剂检查方法为 GC（气相色谱法） 特别杂质检查一薄层色谱法 1.杂质对比品法 适用于已知杂质并能制备得到杂质 对比品 2 供试品溶液自身稀释对比法 适用杂质接受不确定或无杂质对比品 二高效液相色谱法 1.内标法加校正因子测定法 适用于有对比品并能够测定杂质 校正因子 2.外标法测定法 适用于有对比品且进样量能够精确掌握 3.加校正因子 的主成分自身对比测定法 适用不用杂质对比品 4.不加校正因子的主成分自身对 照测定法 适用没有杂质对比品 5.面积归一化法 适用粗略测量供试品中杂质含 量； 比旋度反映药物纯度，限定杂质含量； 不经有机破坏的分析：直接测定法，经水解测定法，经仍原分解测定法； 经有机破坏分析：湿法破坏，干法破坏； 收集于网络，如有侵权请联系治理员删除 第 3 页，共 13 页 精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 精品文档湿法破坏适用于含氮有机合成药物分析前处理，在生物制品中用于氮，磷，硫柳汞即氯化钠测定法的前处理— 凯氏定氮法；干法破坏分 1.高温炽灼法 2.氧瓶燃烧法，含F 药物选用水做吸取液，用银量法测含 C