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第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 阿克他利片使用说明书 【药品名称】 通用名称：阿克他利片英文名称：Actarit Tablets【成份】本品主要成分为阿克他利【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】类风湿关节炎。【规格】0.1g【用法用量】口服与其他抗炎镇痛药合用，一次0.1g(1片)，一日3次。【不良反应】据日本文献报道：（1）严重的不良反应：①肾病综合征：曾经出现过肾病综合征(发病率不明)，故应十分注意进行定期的检查、监测，一旦出现异常，应停药，采取适当措施。②间质性肺炎：曾经出现过伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光异常的间质性肺炎(不到0.1%)，因此要注意观察患者的症状，一旦出现上述症状，应停药，并给予肾上腺皮质激素等治疗，采取适当的措施。（2）其他的不良反应：①肾脏肾功能异常（蛋白尿、BUN、肌酐、尿中NAG上升）、血尿。②肝脏肝功能异溃（GOT、GPT、AL-P升等）。③血液贫血、血小板减少、血球减少、粒细胞减少。④消化系统腹痛、哎气、呕吐、口腔炎、食欲不振、消化不良、腹泻、胃溃疡。⑤口干、口唇肿胀。⑥皮肤皮疹、瘙痒、湿润疹、脱发、红斑皮疹。⑦神经系统头痛、头昏、麻痹感、嗜睡。⑧其它浮肿、疲倦感、发热、耳鸣、视力异常、复视、心悸等。注：一旦发生异常驻，应停止用药，采取适当的处理措施。（3）此类药品共同的不良反应：其他的抗风湿类药品曾被报道有：急性肾功能不全、多发不良性贫血、肺纤维化、天疱疮样症状、无粒细胞症的不良反应，因此要进行定期的检查，一旦发现异常，应停止用药。【禁忌】①对本品过敏者；②血友病或血小板减少症；③严重肝、肾功能不全。【注意事项】（1）下列情况应谨慎用药：肾功能不全或曾有此病史的患者、肝功能不全患者、消化道溃疡或曾有此病史患者慎用。（2）在服用本药时，要明确了解类风湿关节炎的治疗方法，在使用同时要注意患者的病情和出现的副作用。（3）由于本品不具有抗炎镇痛作用，所以要同时使用抗炎镇痛药。在连续服用本药6个月仍没有效果时，要停止服用。（4）本品用于发病比较早期的类风湿关节炎患者疗效较好。（5）服用本品时要注意观察临床症状和体征，同时要定期进行临床检查（血液、肝功能、肾功能等检查）。【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。【儿童用药】禁用。【老年用药】本品主要通过肾脏排泄，而高龄患者则多有肾功能低下的情况，因此可能会持续出现很高的血药浓度，所以高龄患者应从低剂量开始使用，例如一次1片，一日2次。另外，要定期进行临床观察，出现异常要停药。【药物相互作用】尚不明确。【药理毒理】本品的作用机制尚不清楚,可能与抑制患者关节腔滑膜细胞的IL-1β、IL-6、TNF-α和MMP-1的产生有关。动物试验研究结果提示，本品对类风湿性关节炎相关模型动物(Ⅱ型胶元性关节炎小鼠、自发性自身免疫关节炎NRL/Ipr小鼠)关节炎病变的发展有控制作用，本品对类风湿性关节炎患者的病情有改善作用，但无镇痛和抗炎作用。【药代动力学】据日本文献资料报道，健康成年男性一次口服本品100mg-800mg，经胃肠道快速吸收，约2小时血药浓度达峰值，血浆蛋白结合率17～20％，血中的消除半衰期约为1小时，在给药24小时后几乎100％以原型药经尿排出。【贮藏】遮光密封，在干燥处保存。