YY0287-2017标准解读（三）2021年.pptxVIP

YY0287-2017标准解读（三）YY/T0287 idt ISO13485 2016;医械专库;5、管理职责Management Responsibilities;5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。;5.4策划 5.4. 1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和 产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5. 4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a） 对质量管理体系进行策划,以满足4. 1的要求以及质量目标； b） 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。;5.5职责、权限与沟通5.5.7职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应 确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。;5.5.2管理者代表最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面 的职责和权限：a） 确保将质量管理体系所需的过程形成文件；b） 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；c） 确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。;5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织