糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求参考模板.docxVIP

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格/包装规格: 96人份/盒 结构及组成/主要组成成分: ?? 注：不同批号试剂盒中组分不可互换使用； ?????? 校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 适用范围/预期用途: 本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原50（CA50）的含量。 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): 2～8℃保存，有效期12个月。 2.1? 外观 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。 2.2? 溯源性 根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至企业内部校准品并与已上市产品比对赋值。 2.3? 准确度 回收率应在85%~115%范围内。 2.4? 线性 在[2.5，160]U/mL线性范围内，用Log-Log数学模型拟合，相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5 重复性 分别用（20±4）U/mL和（100±20）U/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于 15%。 2.6 批间差 用3个批号的试剂盒分别检测浓度为（20±4）U/mL和（100±20）U/mL的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于 15%。 2.7 空白限 应不大于 1.0 U/mL。 2.8 特异性 与其它相关物质的交叉反应数据 ?