一次性眼科手术包产品技术要求参考模板.docxVIP

第 第 PAGE 1 页 共 2 页 产品名称 一次性眼科手术包 型号、规格 / 结构及组成 产品由外包布、大孔巾、器械盘套、包头巾、小孔巾块和器械单组成，主要材料为无纺布和PE，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品适用范围/预期用途 供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。产品不适用于手术净化程度要求高、需要病人全身覆盖的手术。 性能指标 外观与结构 手术包外形应端正，表面应洁净，不应有明显机械杂质、污迹、黄斑、破损、异味。 手术包各器件缝纫应均匀、牢固,卷边拼缝应齐直、平服、宽窄应一致,不应有浮线和跳线。 包布和器械盘套外观应平整，无破洞、折叠整齐，热封部位应平整、无虚封及无明显气泡。 基本尺寸 手术包器件的基本尺寸应符合表 1 的规定。 表 1 器件名称 规格,cm 材质 外包布 （160±10）×（100±8） PE 材质 大孔巾 （100±8）×（100±8） SMS 无纺布 器械盘套 （120±8）×（50±5） PE 材质 包头巾 （50±5）×（80±8） （60±5）×（90±8） SMS 无纺布 小孔巾 （130±10）×（100±8） SMS 无纺布 器械单 （80±10）×（65±8） 淋膜非织造布 图 1 注：深色部分为关键