癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求参考模板.docxVIP

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格/包装规格: 96人份/盒 结构及组成/主要组成成分: ? ? ? 注： 不同批号试剂盒中组分不可互换使用； 校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 ? 适用范围/预期用途: 本产品用于体外定量测定人血清中癌胚抗原（CEA）的含量。 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): 2～8℃保存，有效期12个月。 2.1外观 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。 2.2溯源性 ?? 根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的国家标准品（编号：150541）。 2.3准确度 用国家标准品（编号：150541）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4线性 用Log-Log数学模型拟合，在[4~100]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5重复性 用10ng/mL±2ng/mL和100ng/mL±20ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。 2.6批间差 用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.7空白限 应不大于0.5ng/mL。 2.8特异性 与其它相关物质的交叉反应数据