糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求.docxVIP

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格/包装规格: 96人份/盒 结构及组成/主要组成成分: ? 注：不同批号试剂盒中组分不可互换使用； ??? 校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 ? ? ? 适用范围/预期用途: 本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): 2～8℃保存，有效期12个月。 2.1 外观 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。 2.2 溯源性 根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内