YY0287-2017标准解读（四）2021年.pptxVIP

YY0287-2017标准解读（四）YY/T0287 idt ISO13485 2016;医械专库;6、资源管理Resource Management;6.2人力资源 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量王作的入员应是胜任的。 组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。 组织应： a） 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力； b） 提供培训或釆取其他措施以获得或保持所需的能力； c） 评价所采取措施的有效性； d） 确保组织的人员知哓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e） 保留教育、培训、技能和经验的适当记录;6.3基础设施 为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成文 件。适当时，基础设施包括： a） 建筑物、工作场所和相关设施； b） 过程设备（硬件和软件）： c） 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 若维护活动或缺少纟隹护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的 时间间隔形成文件。适当时，要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。 应保留此类维护的记录。;6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工