无菌工艺和无菌检验培训课件.pptxVIP

无菌工艺和验证质量管理基本方法一：指导思想：产品质量是检验出来的标志：抽样检验理论关注点：样品检验抽样检验的应用 抽样检验：通过样本，推断整体。 抽样检验是数理统计的分支，它用尽 量少的样本尽可能反映全部产品的质量。抽样检验的应用 抽样检验：通过样本，推断整体。 抽样检验是数理统计的分支，它用尽 量少的样本尽可能反映全部产品的质量。样品抽样检验的结果是判别药品质量的唯一法定依据。样品按USP(美国药典)和USP-NF（国家处方集）的要求检验合格，即判合格；反之，则判为不合格。 FDA的观点： 一个科学的、庞大的抽样计划，通过扩大抽样检查的办法可以实现保证药品质量的目标。 FDA面临新的挑战- 样品是否有代表性- 抽样检验不可能发现药品生产中的污染/ 混淆- 低剂量高活性药物的混合是否均匀- 无菌药物的灭菌是否有效……抽样检验的困境：抽查批号的产品、其相应的原料、半成品及成品均经过抽样检验且检验结果符合标准，抽样和检验方法方面毫无问题。但FDA查不到所采用的工艺能始终如一地生产出符合规定质量标准产品的证据。 FDA官员的感慨： “我们这些药政管理的官员，经历了许多年的经验和教训之后终于明白，我们在制订法规过程中并没真正研究过工艺过程的本身，……我们以往的立足点是在质量检验上，而不是在质量保证上”。FDA的结论： “工艺验证应当是我们的立足点。 ” 产品质量是生产出来的， 不是靠检