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文件编号 C N 版 本 号 程序文件 生效日期 文件名称： 产品风险管理控制程序 撰写人 1 目的 依据 YY/T0316 （ISO14971）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法， 以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。 2 适用范围 适用于医疗器械产品寿命周期的各个阶段的风险管理活动。 3 职责 3.1 总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员 ; 3.2 项目工程部负责组织风险管理的实施 ; 3.3 工程技术部负责组织产品生产和上市后风险管理 ; 3.4 各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。 4 风险管理过程流程图 文件编号 C N 产品风险管理控制程序 版 本 号 开始 预期用途 / 目的、判定特征 判定已知或可预见的危害 估计每种危害处境的风险 否 风险是否需要降低？ 是 判定适当的风险控制措施， 记录风险控制要求 否 风险是否可以降低？ 是 实施、记录和验证适当的措施 否 剩余风险可否接受？ 是 是 风 是 是否有新危害产生？ 否 险 控 否 是否考虑了所有已判定的危害？ 否 剩 是 制 否 否 余 全部剩余风险 收益大于风险？ 风 是否可以接受？ 是 险 是 评