4.3.4.1临床科研项目相关管理制度与审批程序.docxVIP

医务科 ----4.3.4.1 临床科研项目使 用医疗技术管理制度 1 本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗 疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生 命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治 疗措施。 2 医务人员开展临床科研项目使 用医疗技术时应当遵守本制度。 3 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当 遵循科学、安全、规范、有效、经济、符 合伦理的原则。 4 医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分 级管理。 5 医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规 管理在临床应用中能确保其安全性、有效 性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险 较高，需要上级卫生行政部门加以控制管 理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以 严格控制管理的医疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d需要使用稀缺资源； 医务科 ----4.3.4.1 e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 6 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审 批程序由科研科负责监督落实。 7 科教科对第一类医疗技术的临床应用能力进行审 核。第二类、第三类医疗技术临床应用前 需由科教科负责向卫生局提出申请，在卫 生行政部门审核通过后方可实施。 8 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必 须由医务部组织对手术、介入、麻醉等高 风险技术项目操作人员进行资格的审批、 许可授权管理。资格授权依照以下流程： 首先医务人员向本科室申报个人的资质能 力，科室进行初步考评，考评结果提交医 院医务部进行最终认定，必要时还应同时 提交上级卫生行政部门审定。 9 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术中涉及 手术准入制，必须按医院规定将手术分为 四个等级，只允许具有相应等级或以上资 格的手术者独立操作 (具体参见《手术分级管理制度》 )。 10 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术 规范，不得将不成熟的技术应用于临床科 研工作中。从事临床科研活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许 非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创 的操作技术项目在独立操作之前必须经过 培训，经科室质量与安全管理小组考核批 准后，才能单独操作。 11 医务人员开展 临床科研项目使用的医疗技术 (包括手术、 有创操作 )在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论， 医务科 ----4.3.4.1 严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实 施的可行性。做好充分的术 前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评 估、术中术后可能出现的意 外及防范措施等。 12 临床科研开展过程中，凡发生医疗 技术损害的，操作人要立即 报告科主任，在积极迅速进 行补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科 室力量进行全力补救，将损 害降到最低程度。 13 临床科研中已开展的医疗技术，当 技术力量、设备和设施发生 改变，可能会影响到医疗技 术的安全和质量时，经医疗 质量与安全管理委员会讨论 后，医院下达中止此项技术 开展的指令，有关科室必须 服从，不得违反。 14 医务人员开展临床科研项目使用医 疗 技 术 应 用 过 程 中 有 违 反 《执业医师法》 、《医疗机构管理条例》 、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条 例》等法律、法规行为的， 按照有关法律、法规处罚。 临床科研项目中使用医疗技 术的审批程序 在以人为研究、试验对象的科研领域，本着 循证医学的科学态度，以人 为本，为了确保受试者的权 利，做到公正、尊重人格， 力求使受试者最大程度受益 和尽可能避免伤害，保障医 疗安全，提高医疗质量，促 进医学科学的发展，特制定 本制度。 1、对于从事以人为对象的医学研究必须是为了 促进疾病的诊断、治疗、预 防，了解疾病的病因学及发 病机理。 医务科 ----4.3.4.1 2、医院鼓励研究、开发 和应用医疗新技术，引进国内外先进医疗技术，并鼓励开展针对与保障公民健康相关的新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。 3、开展医疗技术科研项 目的申请者，试验前应先向医院提出申请， 经医院学术委员会审查批准后，方可进行 试验。同时申请进行试验需提交以下材料： （ 1 ）科研项目负责人资质证明材料； （ 2 ）科研项目组人员资质证明材料； （ 3）科研项目的类别以及国内外开展情 况的相关资料； （ 4）科研项目开展的必要性和可行性； （ 5）科研项目开展的实施方案和风险预案； （ 6）以及需要提供的其他相关资料。 4、受试者在参加任何临床试验之前